保健食品再注册 将烤出多少只“热锅蚂蚁”？

　　2010年7月23日国家食品药品监督管理局（下称SFDA）发布《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号，下称《通知》），受到保健食品生产企业的高度关注，纷纷来电了解具体情况。事实上，根据中国保健协会保健品市场工作委员会（CHCAM）的监测，早在2006年2月23日SFDA就公布了（国产）保健食品和进口（含港、澳、台）保健食品再注册相关事宜的初步方案，但由于当时距离需要再注册的时间还远，关注度并不高，随着第一批有5年有效期限定的保健食品批准文号有效期限的到来，保健食品再注册成为行业监管工作的焦点，哪些产品将不予再注册充满悬念。

　　对于申请再注册的保健食品如何通过再注册，截止目前可以查到的法规条款只有2005年颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》第88条的规定，下列情形的保健食品不予再注册：未在规定时限内提出再注册申请的；按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；原料、辅料、产品存在食用安全问题的；产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；其他不符合国家有关规定的情形。五年过去了，包括保健食品在内的营养与功能食品产业发生了巨大变化，与之相关的监管法规也在不断增加、完善，《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品不予再注册条件的界定是否考虑充分？《保健食品注册管理办法（试行）》实施之后，陆续出台的营养与功能法规中，有多少部直接影响到保健食品再注册？有多少个保健食品批文不予再注册？有多少家企业面临考验？保健食品市场因为再注册是否潜藏变局？耐人寻味。

　　《通知》中SFDA特别强调“在保健食品再注册过程中，各省级食品药品监督管理部门要注意发现、收集遇到的相关问题，并及时反馈国家食品药品监督管理局，以便研究解决。”为此，我们不妨预先剖析一下可能存在的疑惑，提醒面临保健食品再注册的企业做好应该做的准备，同时也期待各级食品药品监督管理部门从促进行业健康发展的立场出发，发现和收集问题并促进问题的解决。

　　新批新资源食品技术规范是否会影响再注册？

　　2007年7月18日卫生部颁发《新资源食品管理办法》，2007年12月1日正式实施，新资源审批从针对产品调整为针对原料，目的在于节约行政资源、避免重复审批、规范食品原料准入管理。截至目前，依据《新资源食品管理办法》审批的新资源食品共45个，其中14个为《新资源食品管理办法》正式实施后申请审批的，31个是《新资源食品管理办法》正式实施之前申请，试生产期满后按新法规公示的。根据《新资源食品管理办法》的新资源食品审评内容包括：新资源食品来源、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围等，同时《新资源食品管理办法》第19条对食品生产企业在生产或者使用新资源食品需要遵循的原则进行了规定；而且在《新资源食品管理办法》第25条特别明确“生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第42条的规定予以处罚”。保健食品隶属于食品大类又不同于普通食品，新资源食品技术规范是否会影响保健食品再注册值得关注。

　　以鱼油为例，卫生部2009年第18号公告，批准鱼油为新资源食品，要求生产工艺为可食用海洋鱼经加热烹煮、压榨、离心、提纯、脱色、除臭等工艺而制成的油状液体或粉状产品；食用量小于等于3 克/天；DHA 含量为36－125mg/g、EPA含量为27－80 mg/g、EPA+DHA 含量为144－230mg/g的，标签及说明书中标注鱼油；DHA含量大于等于125mg/g、EPA含量大于等于80 mg/g、EPA+DHA 含量大于等于230mg/g的，标签及说明书中标注鱼油提取物。而从《保健食品注册管理办法（试行）》实施之日起到卫生部2009年第18号公告，SFDA批复了32个涉及鱼油原料的保健食品，其中2005年批复即将面临再注册的有4个产品。对于已批复的鱼油类保健食品日服用量是否存在超过新资源食品鱼油使用范围的可能？当前国际市场公认的鱼油提取方式有多种，如不能证明新资源食品所批的鱼油生产工艺属于最先进最安全的生产工艺，其他工艺生产的鱼油原料是否该受阻于《新资源食品管理办法》之外？

　　鱼油是中国保健食品市场销售量非常大的品种之一，正面临着产品质量舆论的考验，但愿产品质量优秀的鱼油类保健食品企业不要因为再注册成为“热锅蚂蚁”。

　　特定品种再注册工作该如何做？

　　《保健食品注册管理办法（试行）》正式实施之后，SFDA陆续出台了涉及12个原料品种的规范性文件，包括2009年9月2日发布的《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》；2009年9月2日发布的《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》；2010年1月5日发布的《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》；食药监许函[2010]6号文件对蜂胶的规定以及《关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知》。据「庶正康讯」行业研究机构统计，《保健食品注册管理办法（试行）》正式实施之后至相关规范性文件出台期间，获得批准的涉及以上12类原料保健食品约有780个，意味着约780个保健食品面临再注册考验。

　　以红曲类保健食品为例，《保健食品注册管理办法（试行）》实施之后至《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》发布期间，有15个红曲类产品获批保健食品，根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》，“红曲推荐量每日暂定不超过2g。产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。”，在15个产品中，有3个产品面临考验，而这三个产品在同类产品市场中都具有较大的竞争实力和市场份额，其中有的出自上市公司，而作为上市公司还曾针对该项目技术改造投入了上千万元，如果产品受阻再注册，其变局对企业的影响可想而知，但愿企业已经做好了准备，各级食品药品监督管理部门已经做好了准备。

　　“我”是否还能存在？谁还认识“我”？

　　2007年5月28日，SFDA发布《保健食品命名规定（试行）》，规定保健食品品牌名和通用名“不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语”；“不得使用人体组织器官等词语”；“不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言”；“不得使用人名、地名（注册商标除外）”；品牌名“不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等”；通用名“不得使用特定人群名称”……。

　　《保健食品注册管理办法（试行）》第88条的规定，其他不符合国家有关规定的情形的保健食品不予再注册。如果依据《保健食品命名规定（试行）》，一批即将面临再注册的知名产品命运难测。“我”还可以叫原来的名字吗？“我”是否还能存在？谁还认识“我”？一旦“被改名”，多年培育的市场如果丢失，谁来负责？如何找到解决问题的支点，考验智慧！

　　是否借势惩“恶”？

　　《保健食品注册管理办法（试行）》第88条规定，“按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的”不予再注册。

　　2010年5月5日，SFDA发布《2010年保健食品安全整顿工作实施方案》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）全面落实食品安全整顿各项任务，进一步加强保健食品监管，确保公众饮食安全，提出“对生产的保健食品在标签、说明书中非法涉及疾病的预防、治疗功能等未按批准内容标示的以及保健食品非法添加药物成分的，要依法实施行政强制措施和行政处罚；情节严重的，一律责令停产停业，直至吊销相关许可证。”

　　根据「庶正康讯」行业研究机构提供的数据统计分析，从2008年11月至2010年7月31日，国家工商总局、卫生部、药监局和质检总局四大网站以及31个省（直辖市）工商局、卫生厅、药监局、质检局共128个网站共曝光被查出非法添加及重金属超标的违规产品名单82个，其中17个产品被点名两次以上，因查出标签或说明书违规而被点名的产品有37个，在这119个产品中的将近五分之一的产品即将面临再注册，这些产品是否遭遇再注册难关，行业在看！

　　你还会对行业法规漠不关心吗？

　　《保健食品注册管理办法（试行）》第88条规定，未在规定时限内提出再注册申请的保健食品不予再注册。第80条“保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。”据「庶正康讯」行业研究机构统计，2005年SFDA共批复带有效期的保健食品473个，今年全部面临再注册，这些保健食品批准文号拥有者分散在全国各地，是否已经及时知道SFDA即将启动保健食品再注册工作还不得而知。根据中国保健协会保健品市场工作委员会（CHCAM）的监测，截止2010年8月17日，只有8个省、直辖市药监部门转发了SFDA的《通知》，有的针对保健食品再注册发布了省、直辖市的工作通知或文件，其他23个省、直辖市药监部门的官方网站尚未刊发，这些省、直辖市所在地的保健食品批文拥有者的保健食品再注册命运还真让人捏把汗！

　　对行业法规的忽视一直是中国多数民营企业的通病，我们且不谈参与政策的制定，如果连应当遵循的规则都不关注，都不了解，其企业的发展状况是可想而知的！当然如果政府部门严格履行监管职能的同时如果能做好服务，能主动通知就主动通知一下，企业所给予的一定是感激，毕竟申报保健食品批准文号真的不容易呀。不过，随着市场的发展，漠视法规的企业一定会被淘汰！