《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》意见

    2010年8月3日，国家药监局发布了《保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）》。2010年9月10日，国家药监局再次发布《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》、《保健食品注册检验机构资格认定规范（征求意见稿）》、《保健食品注册检验复核检验管理办法（征求意见稿）》及《保健食品注册检验复核检验规范（征求意见稿）》。截止日期2010年9月20日。

          关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》等意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了经前期广泛征求意见，我司对上述征求意见稿进行了调整、完善，现再次公开征求意见，请于2010年9月20日前将修改意见反馈我司。

　　联系人：余超，郭海峰
　　电　话：010-88331108，1118
　　传　真：010-88374394
　　E-mail：yuchao@sda.gov.cn, guohf@sda.gov.cn

　　附件：1.《保健食品注册检验机构资格认定管理办法（征求意见稿）》
　　　　　2.《保健食品注册检验机构资格认定规范（征求意见稿）》
　　　　　3.《保健食品注册检验复核检验管理办法（征求意见稿）》
　　　　　4.《保健食品注册检验复核检验规范（征求意见稿）》

保健食品注册检验机构资格认定管理办法

（征求意见稿）

第一章          总则

第一条     为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条     本办法适用于保健食品注册检验机构的资格认定工作。

第三条     本办法所称保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。

第四条     取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第五条     国家食品药品监督管理局负责注册检验机构资格认定及其监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。

第六条     根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展注册检验机构资格认定工作。

第七条       注册检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：

（一）       注册检验机构的数量、分布与全国注册检验、复核检验工作的需求相适应；

（二）       根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

第二章          推荐

第八条     省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：

（一）       具有独立法人或法人授权资格的事业单位；

（二）       按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；

（三）       具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历；

（四）       具备承担《认定规范》中规定检验项目的能力；

（五）       具备与注册检验、复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性；

（六）       拥有与注册检验、复核检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备、设施及环境条件；

（七）       承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件（一）、（二）外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历；

（八）       承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

第九条  承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：

（一）承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验；

（二）承担安全性毒理学试验、功能学动物试验；

（三）承担功能学人体试食试验。

第十条  承担复核检验工作的被推荐单位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。

第十一条  省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：

（一）被推荐单位的注册检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；

（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；

（三）自荐报告涉及的其他相关资料。

被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

第三章 审查与认定

第十二条  国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。

对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其注册检验机构资格予以认定。

第十三条  国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的注册检验机构有关信息。

第十四条  有下列情况之一的，注册检验机构应当填写注册检验机构变更申请表，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请表和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：

（一）变更检验项目的；

（二）变更注册检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；

（三）变更其他可能影响注册检验、复核检验工作事项的。

国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

第十五条  注册检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。

第十六条  国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满5年的注册检验机构，组织开展复核审查工作。

   第四章 监督检查

第十七条  国家食品药品监督管理局应当加强对注册检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。

第十八条  注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。

第十九条  注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。

（一）将注册检验、复核检验转交其他检验机构或未按规定分包的；

（二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事注册检验、复核检验工作的；

（三）原资格认定的条件改变，已不符合注册检验机构资格认定要求，仍从事注册检验、复核检验工作的；

（四）应当申请变更而未按本办法第十四条的规定申请变更的；

（五）对本注册检验机构参与研制或开发的保健食品进行注册检验、复核检验的；

（六）一年内因申请注册检验或进行复核检验的保健食品申请人对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次及以上的。

第二十条  注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：

（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；

（二）出具虚假检验报告的。

第二十一条  参与注册检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：

（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；

（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；

（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。

第二十二条  任何单位和个人对注册检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第五章  附则

第二十三条  本办法下列用语的含义

保健食品注册检验，是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验，是指保健食品注册申请受理后，保健食品注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。

第二十四条  开展保健食品原料品种鉴定、菌种毒力试验及兴奋剂、违禁成分检测工作的检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

第二十五条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十六条  本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。 

 保健食品注册检验机构资格认定规范

（征求意见稿）

第一章      总则

第一条  为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，依据《保健食品注册检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。

第二条  本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）资格认定工作。

本办法所称注册检验机构是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。

第三条  本规范包括注册检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。

第二章      认定条件

第四条  注册检验机构应当具备《认定管理办法》第八条的基本条件，同时根据注册检验类别的不同具备承担相应检验项目（见表1）的能力。

（一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、Ames试验、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。

（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。

（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。

第五条  检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5％，其中安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验分包项目分别不得超过1项。

除功效成分或标志性成分检测、卫生学、稳定性试验外，其他试验不得以项目为单位向外分包。

被分包方应当是国家食品药品监督管理局认定的具有相应能力的注册检验机构。

第六条  注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。

第七条  仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。

仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

第八条  各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验、复核检验工作的需要，并具备以下条件：

（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室；

（二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室

（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证；

（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。

第九条  检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验、复核检验工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；

（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系；

（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，并持有检验人员上岗证；

（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第十条  承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。

第三章      认定程序及相关要求

第十一条  参加资格认定的单位当填写注册检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖单位公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。

省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表4）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十二条  国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。

现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十三条  现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十四条  预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；

（二）明确现场核查依据、范围和要求；

（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；

（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

第十五条  首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；

（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；

（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十六条  核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

第十七条  核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

第十八条  核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。

现场（模拟）操作考核应当涉及所申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据保健食品评价指南、标准和实验室作业指导书。

第十九条  理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。

被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。

第二十条  核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表5）。

第二十一条  现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；

（二）编写并通过注册检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表6）。

第二十二条  末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读现场核查报告；

（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；

（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十三条  现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十四条  对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表7）。

第二十五条  核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

第二十六条  被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十七条  国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

第二十八条  注册检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表（见表8）。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十四条的相关规定予以办理。

 第四章      附则

第二十九条  本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1．申请保健食品注册检验机构资格认定检验项目表

2．申请保健食品注册检验机构资格认定仪器设备表

3．保健食品注册检验机构资格认定自荐报告

4．保健食品注册检验机构资格认定省级食品药品监督管理部门推荐意见

5．保健食品注册检验机构资格认定现场核查表

6．保健食品注册检验机构资格认定现场核查报告

7．保健食品注册检验机构资格认定现场核查整改意见通知书

8．保健食品注册检验机构变更申请表

 保健食品注册检验复核检验管理办法

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条  本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。

第三条  本办法所称保健食品产品质保健食品注册检验（以下称注册检验）是指在国家食品药品监督管理局实施保健食品行政许可前，保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）根据保健食品注册申请人提出的注册检验申请所进行的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测以及检测方法验证、卫生学试验、稳定性试验等。量复核检验（以下称复核检验）是指保健食品注册申请受理后，注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。

受理后，注册检验机构按照产品质量标准对食品药品监督管理部门送交的抽检样品所进行的全项目检验。

第四条  国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。

第五条  注册检验机构应当依法取得注册检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律、法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的检验报告。

注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

第六条  注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确，不得出具虚假的检验报告。

第七条  同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。

第八条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第二章  申请与受理

第九条  申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。

申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。

第十条  申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。

注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。

第十一条  食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照本办法及《检验规范》的有关要求，向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准，同时按规定数量提供检验样品。

注册检验机构应当在收到复核检验通知书、检验样品及有关资料后，进行复核检验受理编号。

第十二条  注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品的编号一致。

第三章  检验与报告

第十三条  注册检验机构应当按照其质量手册、程序文件等质量管理体系文件以及《检验规范》的要求进行注册检验、复核检验，检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

第十四条  对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证；按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第十五条  申请单位应当按照与注册检验机构签订的协议书中约定的检验样品数量送检样品。

注册检验机构应当按照与申请单位签订的协议书中规定的时限完成注册检验项目，并出具检验报告。

注册检验机构应当按照有关规定时限完成复核检验项目，并出具检验报告。

第十六条  申请单位对注册检验或复核检验结果有异议的，可以在收到检验报告之日起30日内向原注册检验机构提出异议申请，原注册检验机构应当及时处理。

对于注册检验、复核检验，经异议处理后对原检验报告有实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方注册检验机构对检验结果进行最终确认。

第四章  质量控制

第十七条  注册检验机构应当设置独立的质量控制部门，明确质量控制人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。

第十八条  注册检验机构应当建立有效的注册检验、复核检验工作考核和人员培训管理制度。检验人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策，检验人员还应当熟练掌握注册检验、复核检验的标准规范、检验方法等专业知识。

第十九条  注册检验机构的环境及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求，仪器设备应当保证良好运行。

第二十条  注册检验机构应当保证注册检验、复核检验质量控制工作的有效性，对质量控制过程进行记录，并定期评价质量控制体系运行情况。

第五章  样品与档案管理

第二十一条  注册检验机构应当设置专门负责样品保管的部门，并具有符合样品存储条件的场所。

样品留样应当保存至样品的保质期结束。对超过留样期的样品，应当按照规定的程序经注册检验机构负责人批准后自行销毁，处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。

第二十二条  注册检验机构应当设置符合档案存放条件的场所，并设专人管理。

注册检验机构应当建立注册检验、复核检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。

注册检验、复核检验档案资料的保存期限不得少于五年，同时保存至产品批准后的二年。对超过保存期限的注册检验、复核检验档案资料，应当按规定的程序经注册检验机构负责人批准后进行销毁，并作相关记录。检验报告及其重要档案资料的电子文档应当长期保存。

第二十三条  注册检验档案资料应当包括注册检验申请表、注册检验受理通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、申请单位提交的产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等其他与该产品注册检验相关的资料。

复核检验档案资料应当包括复核检验通知书、样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告等与该产品复核检验相关的资料。

 第六章  保密与信息化管理

第二十四条  注册检验机构应当建立完善的保密工作制度，对申请单位提交的资料负有保密责任，并不得从事或者参与同注册检验、复核检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

第二十五条  鼓励注册检验机构利用计算机系统对注册检验、复核检验的全过程进行管理。

第二十六条  注册检验机构应当公布注册检验、复核检验的收费标准、检验期限、异议处理和投诉程序。

第二十七条  注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。月报和年报内容按照《检验规范》相关要求填写。

第七章  监督检查

第二十八条  国家食品药品监督管理局组织对注册检验机构的注册检验、复核检验工作进行不定期监督检查和有因的现场核查，主要检查内容包括：

（一）注册检验、复核检验场所是否符合相关要求；

（二）仪器设备是否定期校验，性能是否完好；

（三）检验人员是否定期参加培训，是否有不符合相关要求上岗的行为；

（四）质量管理体系是否符合相关要求，是否保证其正常运行；

（五）检验人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响注册检验、复核检验质量的行为；

（六）注册检验、复核检验工作的开展情况。

第二十九条  对未按照规定进行注册检验、复核检验或者在进行注册检验、复核检验过程中出现差错事故的注册检验机构，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告，责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的，取消其认定资格。

第三十条  任何单位和个人对注册检验机构在注册检验、复核检验工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第八章  附则

第三十一条  本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条  本办法发布之日起施行。以往发布的文件与本办法不一致的，按本办法执行。

保健食品注册检验复核检验规范

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）行为，依据《保健食品注册检验复核检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条  本规范规定了注册检验的申请和注册检验、复核检验的受理、样品检验、检验项目、检验时限、检验报告编制等内容。

本规范适用于注册检验、复核检验工作。

第三条  国家食品药品监督管理局认定的保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）承担本规范规定的注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第二章  申请与受理

第四条  申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表（见表1）。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当及时委派2名以上抽样人员到产品试制现场，随机抽取同一名称、连续三个批号的样品，并用封签封样，填写抽样单（见表2）。抽取样品的数量由申请单位确定。

第五条  待抽样品应当包装完整，样品标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号/生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。

第六条  抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。

抽样单一式五份，一份省级食品药品监督管理部门留存，四份交申请单位。

第七条  委托生产的，申请单位（委托方）可委托实际生产企业（受托方）在抽样申请表及抽样单中签字、盖章，并承担相应法律责任。实际生产企业提交抽样申请时应当出具申请单位签字、盖章的委托授权书。

第八条  省级食品药品监督管理部门的抽样编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共17位，如GZC11000020090001。

（一）前3位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，Z表示注册检验，C表示抽样）；

（二）第4位至第9位：省、自治区、直辖市编号（见表3）；

（三）第10位至第13位：抽样的年份号；

（四）第14位至第17位：抽样的顺序编号。

第九条  申请单位向注册检验机构提出检验申请，填写保健食品注册检验申请表（以下称注册检验申请表，见表4）。同时，国产保健食品应当提供封样样品、抽样单及有关资料，进口保健食品应当提供未启封的市售样品及有关资料。注册检验申请表和样品需经注册检验机构确认。注册检验申请表一式二份，经注册检验机构确认后，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。

第十条  申请单位应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

申请单位应当向同一注册检验机构申请安全性毒理学试验和功能学动物试验。

第十一条  申请单位应当一次性提供注册检验所需包装完整的样品，同时提交产品配方、生产工艺、质量标准、说明书等注册检验所需资料。申请单位对提交的样品和资料负责。

第十二条  受理进口保健食品注册检验申请的注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、同一批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表和注册检验受理通知书复印件。

第十三条  食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准。同时按规定数量提供复核检验用样品。

第十四条  注册检验机构应当设置专门的受理部门，并指定专人负责保健食品注册检验、复核检验受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在注册检验机构内的传递安全。

第十五条  注册检验机构受理保健食品注册检验申请时，应当对注册检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、生产工艺、质量标准、说明书上加盖印章。符合要求的，进行注册检验受理编号并出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书，见表5）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请单位，并说明理由。注册检验受理通知书一式二份，一份注册检验机构留存，一份交申请单位。注册检验受理通知书应当加盖注册检验机构公章。

注册检验机构应当在收到复核检验通知书、产品质量标准及样品后，进行复核检验受理编号。

第十六条  注册检验、复核检验受理编号是注册检验、复核检验的唯一编号，应当与注册检验受理通知书和复核检验通知书、检验报告、检验样品编号一致。

注册检验、复核检验受理编号应当分别采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共13位，如GZ00120090001。

（一）前２位：保健食品及其检验类别代号（G表示国产保健食品，J表示进口保健食品，Z表示注册检验，F复核检验）；

（二）第3位至第5位：注册检验机构编号；

（三）第6位至第9位：注册检验、复核检验受理的年份号；

（四）第10位至第13位：注册检验机构受理保健食品样品的顺序编号。

第十七条  对经认定后确因特殊情况检验项目需要分包的，注册检验机构负责对需送往其他注册检验机构的同一名称、连续三个批号的样品进行封样，并附上注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书复印件。

第十八条  注册检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。

第三章  注册检验与复核检验

第十九条  注册检验、复核检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。检验实施过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第二十条  注册检验机构应当在国家食品药品监督管理局认定的项目内进行样品检验。检验方法应当符合国家有关法规、规章和标准规范的要求。

对于国家食品药品监督管理局未规定，且国家有关法规、规章和标准规范未作检验方法规定的项目，注册检验机构应当按照与申请单位相互认同的方法进行注册检验，并对该方法进行验证；按照被检产品质量标准规定的方法进行复核检验。

第二十一条  安全性毒理学试验、功能学动物试验、功能学人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验以及兴奋剂、违禁成分检测应当使用同一批号的样品（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个检验周期的产品除外）。

第二十二条  进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、卫生学试验，并出具书面证明，安全性毒理学试验、卫生学试验不合格的样品不得进行功能学人体试食试验。

第二十三条  检验结果应当科学、真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第二十四条  检验机构应当设置专门的样品存放场所，并指定专人负责保存检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留样应当保存至样品的保质期结束，留样期内的样品不得挪为他用。

第二十五条  注册检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出检验报告的月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交注册检验、复核检验工作年报信息表（见表7）。

第四章 检验项目

第二十六条  申请单位应当按照国家标准、保健食品评价指南等规定，确定安全性毒理学、功能学、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验项目。

复核检验项目为被检产品质量标准规定的全部项目。

第二十七条  配方含有真菌、益生菌以及使用微生物发酵直接生产的产品，应当增加相应的菌种鉴定、菌种毒力试验等项目。

配方含有芦荟、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等原料的产品，应当增加相应的原料品种鉴定项目。

第二十八条  声称具有缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压等功能的产品应当增加兴奋剂、违禁成分检测项目。

第五章 检验报告编制

第二十九条  检验报告应符合本规范要求的体例（见表8），包括封面、声明、检验结果等内容。

第三十条  检验报告分为注册检验报告和复核检验报告。其中，注册检验报告分为安全性毒理学试验报告、功能学动物试验报告、功能学人体试食试验报告、功效成分或标志性成分检测报告及其检测方法验证报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。

第三十一条  检验报告应当载明注册检验或复核检验受理编号、样品名称、申请单位名称、生产企业名称、生产批号/生产日期、样品规格、性状、数量、检验项目、检验依据、收样日期、检验日期、报告日期、检验结果、检验人、审核人、授权签字人签字等信息。

检验报告所载明的信息应当与注册检验申请表、注册检验受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。

第三十二条  检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等规定方法的名称与编号（含方法序号）。

第三十三条  检验报告中有分包项目时，应当对分包项目予以说明。

第三十四条  检验报告除在检验结论处加盖注册检验机构公章外，一页以上的检验报告还应当加盖骑缝章或逐页加盖公章。封面日期应填写注册检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应有“以下空白”标记。

第三十五条  注册检验报告一式三份，一份注册检验机构留存，二份交申请单位。复核检验报告一式四份，一份注册检验机构留存，一份报送国家食品药品监督管理局（附复核检验通知书复印件），一份抄报申请单位所在的省级食品药品监督管理部门，一份交申请单位。

第三十六条  申请单位凭注册检验受理通知书领取检验报告，并进行登记。

第三十七条  申请单位对注册检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原注册检验机构提出复核申请。

第三十八条  检验报告不得涂改增删，注册检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请单位申请变更单位名称、生产企业名称或检验报告出现打印错误时，注册检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的，申请单位应当填写变更申请表（见表9）。

第三十九条  注册检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第四十条  申请单位不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

第六章 附则

第四十一条  本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1．保健食品注册检验抽样申请表

2．保健食品注册检验抽样单

3．省、自治区、直辖市编号

4．保健食品注册检验申请表

5．保健食品注册检验受理通知书

6．保健食品注册检验、复核检验月报信息表

7．保健食品注册检验机构年报表

8．保健食品检验报告体例

9．保健食品检验报告变更申请表