提升GMP国际意识迫在眉睫

        在记者采访时，某业内人士痛心疾首地说：“GMP意识差是国内企业的通病。”但无论如何，全面实施GMP管理已经是我国制药行业的一大跨越。经过数年努力，我国制药工业质量管理水平已有了极大提高。然而，和国际水平相比，我们还有差距，因而，在走向国际市场时，部分企业遭到了毫不客气的“婉拒”。一步一个台阶。这说明中国GMP该上一个新的台阶了。这新的台阶，就是尽快提升我们的GMP国际意识。

    可以说，中国的GMP从一开始就是舶来品。无须羞愧，“取其精华”本身就是一种科学务实的态度。为了药品质量稳定，为了保证百姓用药安全，对于国外先进的东西我们可以采取“拿来主义”。如今，我国GMP对于制药企业的硬件设施方面的要求“同国外GMP差距并不很大”，但“软件及管理方面的要求不具体、不规范”。那么，无论是法规的制定和修订，还是监管部门采取相关监管措施，以及企业对GMP的具体操作实施，是不是都应该注意提升自己的GMP国际意识，借鉴国外先进的GMP管理理念严格进行质量体系管理呢？如果监管部门能够摈弃“国情、企业实际”等与药品安全无直接关系的因素，只把“安全”作为唯一目标；如果企业重视现场管理，具有良好的质量管理和保证系统，员工平时养成良好的操作习惯，那么，我们的GMP跟国外或许就不会有太大差距了。

    有一个现象值得回味：虽然国内外法规体系不同，检查员检查风格不同，但江浙一带企业的GMP水平却跟其他地区明显不一样。为什么？业内资深专家做了如此表述，因为当地的企业注重按照国际的GMP法规进行日常的生产及质量管理，而当地的药品监管部门在严格遵守有关法规规定的基础上，在检查的基本要点、要素等方面借鉴了国外的检查方法，从而促进了企业GMP的规范实施。这也是华海药业、海正药业等江浙制药企业能够打好质量牌，并走出国门，以质量保证良好经济效益的主要原因。

    因此，当GMP意识能够实现“与国际接轨”时，我国的GMP管理才能再上一个新台阶，国内企业才能真正走出“证书门”之尴尬，百姓的用药安全才能得到切切实实的保障。