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提升GMP国际意识迫在眉睫

2010-07-07 12:08:23    来源: 中国医药报

        在记者采访时,某业内人士痛心疾首地说:“GMP意识差是国内企业的通病。”但无论如何,全面实施GMP管理已经是我国制药行业的一大跨越。经过数年努力,我国制药工业质量管理水平已有了极大提高。然而,和国际水平相比,我们还有差距,因而,在走向国际市场时,部分企业遭到了毫不客气的“婉拒”。一步一个台阶。这说明中国GMP该上一个新的台阶了。这新的台阶,就是尽快提升我们的GMP国际意识。

    可以说,中国的GMP从一开始就是舶来品。无须羞愧,“取其精华”本身就是一种科学务实的态度。为了药品质量稳定,为了保证百姓用药安全,对于国外先进的东西我们可以采取“拿来主义”。如今,我国GMP对于制药企业的硬件设施方面的要求“同国外GMP差距并不很大”,但“软件及管理方面的要求不具体、不规范”。那么,无论是法规的制定和修订,还是监管部门采取相关监管措施,以及企业对GMP的具体操作实施,是不是都应该注意提升自己的GMP国际意识,借鉴国外先进的GMP管理理念严格进行质量体系管理呢?如果监管部门能够摈弃“国情、企业实际”等与药品安全无直接关系的因素,只把“安全”作为唯一目标;如果企业重视现场管理,具有良好的质量管理和保证系统,员工平时养成良好的操作习惯,那么,我们的GMP跟国外或许就不会有太大差距了。

    有一个现象值得回味:虽然国内外法规体系不同,检查员检查风格不同,但江浙一带企业的GMP水平却跟其他地区明显不一样。为什么?业内资深专家做了如此表述,因为当地的企业注重按照国际的GMP法规进行日常的生产及质量管理,而当地的药品监管部门在严格遵守有关法规规定的基础上,在检查的基本要点、要素等方面借鉴了国外的检查方法,从而促进了企业GMP的规范实施。这也是华海药业、海正药业等江浙制药企业能够打好质量牌,并走出国门,以质量保证良好经济效益的主要原因。

    因此,当GMP意识能够实现“与国际接轨”时,我国的GMP管理才能再上一个新台阶,国内企业才能真正走出“证书门”之尴尬,百姓的用药安全才能得到切切实实的保障。


 

 

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