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国家食品药品监督管理局印发含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定

2009-09-22 18:12:00

 2009年09月04日 发布 
 
  为规范含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,日前,国家食品药品监督管理局分别发出通知,对含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关问题做出规定。
通知要求:

  申请含辅酶Q10保健食品产品注册,除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外,还应提供生产工艺、质量检测报告及质量标准等资料。与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时,应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。含辅酶Q10的产品,允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力等。

  大豆异黄酮应当来源于大豆,申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据,大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种,应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量,产品适宜人群为成年女性,不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者,注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用,长期食用注意妇科检查”等。
 
 
 

 

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