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JAMA发表纳曲酮长效注射剂用于酒精依赖患者的III期临床研究的有效结果

发布时间：2005-09-06

国家发改委医药工业信息中心站李晓东

Alkermes公司于2005年4月5日公布了纳曲酮长效注射剂（naltrexone，Vivitrex）的III期临床研究结果。每月1剂本品结合心理辅导使酒精依赖患者的平均酗酒天数从每月的19天显著减少至3天。这项研究发表在本周的《美国医学会杂志（JAMA）》上，是评价用药物治疗酒精依赖的最大型、最全面的临床研究之一。

这项多中心双盲安慰剂对照的III期临床研究包括624例患者，其中90%以上患者在研究开始时为正在酗酒者。患者每月1次经注射随机给予本品 380mg（205例）、190mg（210例）或安慰剂（209例），持续6个月。所有患者在6个月研究期间接受标准的、在低亮度环境下的心理辅导，包括12次对话。

研究结果显示，与安慰剂相比，Vivitrex显著降低酗酒率（P＝0.0245）。在本品380mg治疗组中，6个月治疗期间患者的平均酗酒天数从研究前的每月19天减少至3天；Vivitrex在治疗的第一个月就使酗酒天数减少，且这种疗效在6个月治疗期间保持。Vivitrex通常耐受性良好。不良反应主要为轻度并随时间而减少。3种最常见不良反应为恶心、头痛和疲乏。注射部位反应治疗组较安慰剂组更常见。约1%的患者因注射部位反应退出研究。

“可注射纳曲酮有效且耐受性良好的研究结果给予医生和患者对于一种用于治疗酒精依赖的重要新手段的希望。”国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）治疗和恢复研究部副主任Raye Litten说。

本品是采用Alkermes的Medisorb药物输送专利技术。纳曲酮与脑内阿片受体结合，不具有成瘾性，不良反应轻。据认为纳曲酮通过阻断阿片受体减少酒精依赖患者对酒精的渴望并使患者更能抵制对过量饮酒的强烈欲望。2005年3月31日， Alkermes向美国FDA提交了本品的新药申请。

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