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保健食品新产品注册和延续注册(再注册)申请 按审评意见补充材料要求

2017-01-13 09:26:33

根据《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》(2016年第172号),已受理属于注册管理范围的新产品注册和延续注册(再注册)申请,申请人应按照《保健食品注册审评审批工作细则》(2016年版)(以下简称《细则》)及《保健食品注册申请服务指南》(2016年版)(以下简称《指南》)等相关规定完善产品标签说明书以及产品技术要求。

一、产品标签说明书

按照《细则》及《指南》等相关规定,补充完善产品标签说明书内容,补充提供修订说明以及规范的标签说明书样稿。

【原料】按配方材料列出全部原料。各原料顺序按其在产品中的用量,由大到小排列。经辐照的原料,应在原料名称后标注“(经辐照)”。

【辅料】按配方材料列出全部辅料。各辅料顺序按其在产品中的用量,


由大到小排列。经辐照的辅料,应在辅料名称后标注“(经辐照)”。

【功效成分或标志性成分含量】应包括成分名称及含量。应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致,以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。(营养素补充剂产品除外)

【适宜人群】应为与安全性、保健功能等科学依据相符的食用安全、有明确功能需求、适合本产品的特定人群。

【不适宜人群】应为适宜人群范围中应当除外的特定人群、现有科学依据不足以支持该产品适宜的婴幼儿、孕妇、乳母等特殊人群,以及现行规定明确应当标注的特定人群。暂无法确定不适宜人群的,应明确注明“限于目前科学研究水平,该产品暂未发现明确的不适宜人群,将根据收集到的食用安全信息,予以完善补充”。

【保健功能】应经研发综合确定,符合保健功能声称管理的相关要求。

【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能试验评价材料等相符。

【规格】应为最小制剂单元的重量或者体积(不包括包装材料;胶囊剂指内容物;糖衣片或丸指包糖衣前的片芯或者丸芯),应与产品食用量及食用方法相匹配。酒类产品应注明酒精度。

【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的,应列出具体贮藏条件。

【保质期】应经研发综合确定。以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。

【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。必要时还应根据法规规定、研发情况、科学共识以及产品特性增加相应注意事项。

备注:

1、【功效成分或标志性成分含量】项,应以重新确认提交的技术要求中相应指标的最低值标示(营养素补充剂产品除外)。

2、【适宜人群】、【不适宜人群】项内容未按《指南》要求确定的,应按《指南》要求修改完善。修订后的内容较原确认提交的内容扩大了适宜人群范围或缩小了不适宜人群范围的,应说明理由并提供相应的科学证据。

3、【注意事项】内容应准确完备,需增加的内容应表述详明。

 

  二、产品技术要求新增内容

  1、【生产工艺】项

应以文字形式描述主要生产工艺,包括主要工序、关键工艺参数或参数合理范围等。非关键工艺的工艺参数可不提供。关键工艺是指产品生产过程中,对产品质量安全或保健功能有直接影响,不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整的工艺。如:提取精制、干燥等工序的技术参数或参数合理范围,灭菌的方法及具体参数等。

示例1:本品经提取(提取溶剂、时间、次数、温度)、精制(D101大孔树脂,简述洗脱过程)、浓缩、真空干燥(××℃)、配制、过滤、热压灭菌(121℃,30min)、灌装、包装等主要工艺加工制成。

示例2:本品经混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成。

  2、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】项

应以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。直接接触产品的包装材料的名称、种类、标准号和标准文本应完整,选择依据应符合现行规定。

示例:钠钙玻璃药瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》(YBB00272002-2015);铝防伪瓶盖应符合《中华人民共和国包装行业标准 铝防伪瓶盖》(BB/T 0034-2006)。

  3、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】项

应以文字形式描述装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型,标注“装量(或重量)差异指标应符合《中华人民共和国药典》中制剂通则项下XXXX的规定。

示例1(XXX片):重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

示例2(XXX胶囊):装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。

普通食品形态产品应制定净含量及允许负偏差指标,指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定。

示例(XXX饮料):净含量为250mL/瓶,允许负偏差为9mL;150mL/瓶,允许负偏差为4.5%。

  4、【原辅料质量要求】项

质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的,应列出标准号;符合国家标准、地方标准、行业标准,且部分指标应同时符合企业标准的,应列出标准号或规范性文件的标题文号,同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值。

为企业标准的,应以列表形式列出指标项目及指标值。无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,还应列出主要生产工序和关键工艺参数。

对于以提取物为原料的产品,还应按《指南》完善提取物质量要求,包括原料来源(对动植物品种有明确要求的,应明确其具体品种,必要时写明原植物拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、提取率(得率)、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分、粒度等)、污染物指标(铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等)、农药残留量、标志性成分指标(难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标)、微生物指标(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)等。内容有缺项难以制定或无需制定的,原因应合理。

示例:银杏叶提取物

项目:

指标:

来源

银杏叶

制法

粉碎、提取(提取溶剂、时间、次数)、过滤、浓缩、精制(D101大孔树脂,简述洗脱过程)、干燥(XX℃)、包装等

性状

浅棕黄色至棕褐色的粉末

水分,% ≤

5.0

灰分,% ≤

0.8

铅(以Pb计),mg/kg ≤

2.0

总砷(以As计),mg/kg ≤

1.0

总汞(以Hg计),mg/kg ≤

0.3

二乙烯苯,μg/kg ≤

50

菌落总数,cfu/g ≤

30000

大肠菌群,MPN/g ≤

0.92

霉菌和酵母,cfu/g ≤

50

沙门氏菌 ≤

0/25g

金黄色葡萄球菌 ≤

0/25g

总银杏酸,mg/kg ≤

10

总黄酮醇苷,%

24-32

萜类内酯,%

6.0-12.0

游离槲皮素,mg/g ≤

10

游离山奈素,mg/g ≤

10

游离异鼠李素,mg/g ≤

4

  三、其它注意事项

  1、补充提供的产品技术要求中原已认可内容不得更改,新增内容应与原已认可的生产工艺、企业标准、直接接触产品的内包装材料等相关内容保持一致。

  2、产品标签说明书电子版本提交

登录国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn),上传规范完善后的标签说明书样稿,同时提交加盖申请人公章的标签说明书样稿、修订说明等补充资料。

  3、产品技术要求电子版本提交

  登录国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn),按企业标准电子版本提交程序完成上传后,打印《企业标准电子版本提交成功确认单》,并将其与完整产品技术要求等补充资料一同报送国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。

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