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中药保健药品的管理规定

2011-06-30 10:01:35

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为进一步加强中药保健药品的管理,保障人民身体健康,特制定本规定。
  二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用,长期服用对人体无害的药品。
  三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。
  四、中药保健药品所用的辅料、添加剂,应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
  五、中药保健药品临床和生产的审批,委托各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责办理,审批同时抄报卫生部备案,批准文号为“×卫药健字()Z-××号”,(例如“冀卫药健(87)Z-01号”)。由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品,不发给“新药证书”,不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者,由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审批,受理程序同新药(中药)三类,批准文号为“()卫药健字Z-××号”。
  六、中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类的有关项目要求。
  考虑到此类药品有长期服用的特点,应强调注意安全性。
  七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理,按照《药品管理法》第二、三章规定执行。
  八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理,同治疗性药品一样,依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。
  九、中药保健药品一律不得公费报销。
  十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。


 

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