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国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会章程

2012-07-24 12:05:04

    第一条 为保证保健食品命名科学、规范,维护消费者合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《保健食品注册管理办法(试行)》等有关法律法规、规章规范,制定本规定。
                      第一章 总 则
  第一条 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2008〕100号),国家食品药品监督管理局(以下称国家局)设立保健食品安全专家委员会(以下称安全专家委员会),下设保健食品技术规范专门委员会(以下称技术规范委员会)和保健食品安全风险评估专门委员会(以下称风险评估委员会)。为加强和规范安全专家委员会的工作,根据保健食品有关法律法规,制定本章程。
  第二条 安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对保健食品监管工作提供技术咨询、政策建议,审评保健食品技术规范,审查保健食品安全风险评估报告,对国内外保健食品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。
                    第二章 机构组成
  第三条 安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。
  技术规范委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员、单位委员。
  风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。
  第四条 技术规范委员会和风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
  第五条 安全专家委员会、技术规范委员会、风险评估委员会设立秘书处,由秘书长和工作人员组成。秘书处设在中国食品药品检定研究院。
                    第三章 职 责
  第六条 安全专家委员会职责:
  (一)对保健食品监管工作提供决策咨询和技术支持;
  (二)对保健食品安全风险监测与风险评估报告提出审查意见;
  (三)对重大安全事件与突发事件处理提供咨询意见和建议;
  (四)对保健食品监管有关标准、技术规范、产品技术要求等制修订工作提供技术支持;
  (五)掌握国内外保健食品安全领域的最新动态,及时向国家局提供信息和工作建议;
  (六)对国内外保健食品安全问题进行跟踪和研究,积极开展国际交流与合作;
  (七)承担国家局交办的其他工作。
  第七条 技术规范委员会职责:
  (一)提出保健食品技术规范发展规划、审评工作程序、制修订年度工作计划建议,并协助做好实施工作;
  (二)审评保健食品技术规范,提出审评结论;
  (三)开展保健食品技术规范、标准技术咨询,参与开展技术规范宣贯和培训工作;
  (四)收集、整理国内外有关保健食品技术规范、标准信息,开展国际交流活动;
  (五)承担国家局交办的其他工作。
  第八条 风险评估委员会职责:
  (一)提出保健食品安全风险评估政策、规划和计划建议,并协助做好实施工作;
  (二)解释安全风险评估结果,开展风险交流;
  (三)组织起草保健食品安全风险评估准则、指南等规范性文件;
  (四)审查保健食品安全风险评估报告,提出审查结论;
  (五)承担国家局交办的其他工作。
  第九条 安全专家委员会、技术规范委员会、风险评估委员会秘书处职责:
  (一)负责委员会工作计划、规划、总结、报告等文件的起草、审核、校对、印制、发送和归档等工作;
  (二)负责委员会相关会议记录、整理和会议纪要起草工作;
  (三)组织落实委员会有关决议;
  (四)编发保健食品安全专家委员会工作简报,向国家局报告相关研究成果,反映委员意见和建议;
  (五)负责委员会有关信息化建设工作;
  (六)负责委员会有关收文、拟办、督办、结办等工作,并按规定整理和归档;
  (七)负责委员会其他日常工作;
  (八)承担国家局交办的其他工作。
                  第四章 委员资格和聘任程序
  第十条 委员会顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员由国家局聘任,任期5年,可以连聘连任。
  第十一条 委员会换届时,原委员原则上应保留1/3以上。因工作需要可进行个别调整。
  第十二条 委员应当具备以下条件:
  (一)作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则、清正廉洁;
  (二)具备大学本科以上(含大学本科)学历;
  (三)原则上具有相应专业的正高级专业技术职称5年以上;
  (四)掌握食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等;
  (五)在食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关专业具有较高的学术造诣和业务水平,在相应专业岗位工作20年以上;
  (六)年龄原则上在70岁以下(院士除外),身体健康;
  (七)积极参加委员会活动,具有敬业精神,工作主动,承担并完成委员会交付的各项任务;
  (八)本人不在保健食品生产、经营企业担任任何职务。
  第十三条 委员应遵守委员会有关制度,积极参加委员会各项会议和活动,科学、及时、公正、明确地提出本人意见,并对有关事宜承担保密义务。
  第十四条 委员连续两次无故不履行职责或严重违反本章程的,经国家局批准,解聘其委员资格。
                   第五章 基本工作制度
  第十五条 安全专家委员会、技术规范委员会、风险评估委员会实行主任委员负责制,副主任委员协助主任委员开展工作。
  第十六条 安全专家委员会、技术规范委员会、风险评估委员会有关会议包括全体会议、专题会议等形式。安全专家委员会可召开主任会议。
  第十七条 全体会议每年至少应召开一次,由主任委员负责召集。全体会议应在其委员2/3以上出席的情况下召开。
  第十八条 安全专家委员会主任会议不定期召开,由主任委员负责召集,主任委员、副主任委员、秘书长参加,可根据需要邀请有关顾问、委员参加,也可邀请有关专家列席会议。
  第十九条 技术规范委员会、风险评估委员会有关专题会议应按照规定的程序分别审评技术规范,审查安全风险评估报告。审评或审查可采用会议或函审方式。
  第二十条 技术规范委员会、风险评估委员会通过的决议应提交安全专家委员会主任会议审核。
  第二十一条 安全专家委员会、技术规范委员会、风险评估委员会有关会议在作出有关决定时,原则上应协商一致。如需表决确定的,须3/4以上出席会议人员同意,方为通过。
会议列席人员无表决权。
  第二十二条 全体会议、专题会议和安全专家委员会主任会议须及时形成会议纪要并建立完整的档案。对于委员出席会议情况、表决情况、讨论情况等,须有可查实的、详细的和完整的记录。
  第二十三条 全体会议、安全专家委员会主任会议形成的文件及会议纪要等由主任委员签发,专题会议形成的文件及会议纪要等由主任委员或授权副主任委员签发。
                    第六章 附 则
  第二十四条 本章程经安全专家委员会全体会议审议通过,国家局批准后执行。
  第二十五条 本章程由国家局负责解释。

二条 本规定适用于在中华人民共和国境内申请注册的保健食品。
  第三条 保健食品命名基本原则:
  (一)符合国家有关法律法规、规章规范的规定。
  (二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯。
  (三)不得误导、欺骗消费者。
  第四条 保健食品命名禁止使用下列内容:
  (一)虚假、夸大或绝对化的词语。
  (二)明示或暗示治疗作用的词语。
  (三)人名、地名、汉语拼音。
  (四)字母及数字,维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。
  (五)除“”之外的符号。
  (六)消费者不易理解的词语及地方方言。
  (七)庸俗或带有封建迷信色彩的词语。
  (八)人体组织器官等词语,批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。
  (九)其他误导消费者的词语。
  第五条 一个产品只能有一个名称,一般由品牌名、通用名、属性名组成,也可直接使用通用名和属性名命名。
  第六条 品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用注册商标的,在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”;使用非注册商标的,在品牌名后加“牌”。一个产品只能有一个品牌名。
  第七条 保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范,字数应当合理,并符合下列要求:
  (一)不得使用已经批准注册的药品名称,配方为单一原料并以原料名称命名的除外。
不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。
  (二)不得使用特定人群名称。
  (三)声称具有特定保健功能的保健食品,其通用名中含有表述产品功能相关文字的,应严格按照规范的功能名称进行描述。声称两个及以上功能的产品,不得使用功能名称作为通用名。
  (四)以产品所用原料命名的,应使用规范的原料名称,但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。
  营养素补充剂类产品一般应以维生素或矿物质命名。配方由三种以上维生素或三种以上矿物质组成的产品方可以“多种维生素”或“多种矿物质”命名,不得以部分维生素或矿物质命名。
  第八条 保健食品的属性名应当表明产品的类别或形态。以食品类别表述属性名的,按照食品属性命名;以形态表述属性名的,按照“片”、“胶囊”、“口服液”等命名。
  第九条 同一申请人申报的不同产品不得使用相同的通用名和属性名,需要标注特定人群的除外。
  需要标注特定人群的,应在属性名后加括号标注。
  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
  第十一条 本规定自发布之日起施行。《保健食品命名规定(试行)》同时废止。此前发布的其他有关规定与本规定不符的,以本规定为准。

                保健食品命名指南
  为指导保健食品命名,根据《保健食品命名规定》,制定本指南。
  一、禁用语
  有些用语是否能在保健食品名称中使用应根据其语言环境来确定。在保健食品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括:
  (一)虚假性词意。如产品中使用化学合成的原料或只使用部分天然产物成分的,表述为“天然”等字样,或名称中含有祖传、御制、秘制、宫廷、精制等溢美之词的。
  (二)夸大性词意。如:宝、灵、精、强力、特效、全效、强效、奇效、高效、速效、神效等不切实际的用语。
  (三)绝对化词意。如:最、第一、全面、全方位、特级、顶级、冠级、极致、超凡等。
  (四)明示或暗示治疗作用的词语,如:处方、复方、药、医、治疗、消炎、抗炎、活血、祛瘀、止咳、解毒、各种疾病名称等。
  (五)人名,包括医学名人,如:华佗、扁鹊、张仲景、李时珍等。
  (六)地名,包括中华、中国、华夏等。
  (七)与产品特性没有关联,消费者不易理解的词语,如:纳米、基因、太空等。
  (八)庸俗或带有封建迷信色彩的词语,如:性、神、仙、神丹等。
  (九)人体组织、器官、细胞等词语,如:脑、眼、心等。
  (十)超范围声称产品功能,如补铁类营养素补充剂不能命名为补血或改善营养性贫血。
  (十一)其他误导消费者的词语,如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。
  二、声称具有特定保健功能的保健食品,其通用名中含有表述产品功能相关文字的,应严格按照规范的功能名称进行描述。
  三、以维生素及国家另有规定的原料命名的,可使用字母或数字,如可使用维生素B1、辅酶Q10等命名。
  四、以产品原料命名的,应使用规范的原料名称,如用西洋参单一原料配方的产品,可命名为XX牌西洋参含片,不得命名为XX牌花旗参含片,如果XX牌西洋参含片与药品通用名同名,可命名为XX牌西洋参保健含片。
  五、两个以上原料组成的产品,不得以部分原料命名或擅自简写命名,可按国家规定的简写名称命名。
  六、已获批准的产品,具有明确功效成分的,可以功效成分命名,功效成分与原料名相同的除外。
  七、营养素补充剂类产品,含三种以上维生素或三种以上矿物质的,可以多种维生素或多种矿物质命名。如以三种维生素和碳酸钙、碳酸镁为原料的产品,可命名为XX牌多种维生素钙镁片,但不能命名为XX牌多种维生素矿物质片。
  八、同一申请人申报的产品不得使用相同的通用名和属性名,如申报A牌钙片,不得申报B牌钙片或钙片。通用名和属性名相同、需要标注特定人群的,应在属性名后加括号标注,如同一申请人申报的适宜人群分别为儿童和中老年人的XX牌钙片,可命名为:XX牌钙片(儿童型)和XX牌钙片(中老年型);再如,可以与特定人群相关的XX牌钙片(有糖型)和XX牌钙片(无糖型)命名。
  九、本指南是对保健食品名称的原则性要求,具体词语包括但不限于上述词语。

 

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