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含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评规定

2009-07-12 11:21:19

  第一条 为规范含辅酶Q10保健食品产品注册工作,根据《保健食品监督管理条例》、《保健食品注册管理办法》,制定本规定。
  第二条 申请含辅酶Q10保健食品产品注册,除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)原料辅酶Q10的详细生产工艺;
  (二)原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准;
  (三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的纯度检测报告。
  第三条 含辅酶Q10保健食品,配方除维生素、矿物质及必要的辅料外,不得添加其他成分。含维生素、矿物质的,必须提供与辅酶Q10不会发生不良反应,且可以协同起到申报功能的科学文献依据。
  第四条 原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》(2005年版)“辅酶Q10”项下的有关要求,其纯度应达到99.0%以上。
  第五条 含辅酶Q10保健食品,其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。
  第六条 含辅酶Q10保健食品,允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。
  第七条 含辅酶Q10保健食品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定,同时“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”,“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。
  第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
  第九条 本规定自  年 月 日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

 

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