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新资源食品研制报告指导原则

2012-01-02 12:15:23

    一、概述
    《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。
    本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

    二、主要内容
    新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:
    (一)基本信息;
    (二)研发目的和依据;
    (三)工艺研究;
    (四)质量控制研究;
    (五)成分确定和分析研究;
    (六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;
    (七)毒理学安全性研究;
    (八)与类似产品比较分析研究等内容。
    对于上述某些研究内容,可以根据新资源食品的不同类别按照要求撰写不同的内容。

    三、内容要求
    (一)基本信息。至少应包括以下内容:
    1.名称:包括商品名、通用名、化学名、英文名。
    2.来源:学名、拉丁学名,动物和植物应包括产地、食用部位、形态描述、生物学特征等资料、品种鉴定和鉴定方法及依据;微生物应包括来源、分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。
    3.从动物、植物、微生物中分离的食品原料,应包括动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息及分离产品的主要成分的理化特性和化学结构等资料。
    (二)研发目的和依据。本部分主要阐明该新资源食品的研发背景、研发目的和科学依据,至少应包括以下内容:
    1.目的:简述所申报新资源食品研发的目的和用途,包括新资源食品的营养、生理和功能作用,并提供支持该研发目的、用途或作用的研究进展和科学依据或推论;以及该产品开发的市场应用前景和可能带来的社会效益和经济效益。
    2.依据和研发背景:从新资源食品定义以及国内外食用历史和其他国家批准和市场应用情况阐明产品可以作为新资源食品的理由。
    2.1 新资源食品定义:是否符合《新资源食品管理办法》中新资源食品的定义。
    2.2简述国内外食用历史情况:阐述该新资源食品的国内外食用历史情况,至少包括食用人群、食用量、食用时间、食用目的、人群食用后可能的不良作用资料等信息,所有信息尽可能量化。
    2.3简述在其他国家的批准应用情况:如美国、欧盟、加拿大、日本的批准情况和市场销售应用情况,在其他国家作为普通食品管理,食品添加剂、新资源食品、膳食补充剂、药品、功能食品管理等相关信息。
    3.简述其他与研发有关的背景资料,如为改变工艺生产的新资源食品,应阐述改变工艺的理由,原工艺与新工艺的异同等,同时应说明新工艺生产的食品成分组成、含量或结构与传统食品相比有哪些改变及确认依据。
(三)工艺研究。本部分内容主要应阐明生产工艺研究筛选、确定和应用的合理性和安全性,至少应包括以下内容:
    1.对于未经加工处理的或经过简单机械物理加工的动物、植物类新资源食品,应简述动植物养殖或种植过程和条件,新资源食品的可食部位的确定方法和依据;并简述非可食部分去除或可食部位择取方法、或简单物理加工的生产工艺流程及关键步骤和条件。
    2.从动物、植物和微生物中分离的食品原料:
    2.1简述产品的制备工艺(重点包括起始原料、使用的设备、方法的选择、关键步骤等)、工艺过程中关键技术参数的筛选研究。
    2.2简述生产过程的研究内容,重点包括原料筛选、投料量和收得率。
    2.3简述工艺过程中所使用的各种提取分离溶剂及其选择依据,溶剂残留的去除或控制方法。
    2.4简述工艺过程中可能产生的杂质及控制方法。
    3.对于微生物或在食品加工过程中使用的微生物新品种,简述菌种的培养条件(培养基、培养温度等)的选择及其依据;菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数;对经过驯化或诱变的菌种,应提供驯化或诱变的方法及驯化剂、诱变剂等研究性资料。
    (四)质量控制研究和标准制定。主要阐述新资源食品的质量控制研究与质量标准的制订过程,至少应至少包括以下内容:
    1.简述质量控制研究的内容及其确定的依据,可根据有关法规或文件对新资源食品质量的一般性要求,结合新资源食品的生产工艺特点和稳定性研究结果等进行分析。
    2.简述与质量有关的主要成分和主要质量指标的分析方法和依据(如文献依据、理论依据及试验依据等),以及方法验证的内容和结果。
    3.简述与产品质量安全有关的稳定性、卫生学等方面的研究结果和资料;
    4.简述质量标准起草与修订的过程,质量标准的项目及确定依据、质量标准限度及确定依据。
    (五)成分确定和分析研究。应简述成分组成和含量及确定依据,包括主要营养成分含量和可能的天然有害物质(如天然毒素或抗营养因子等)。
    (六)毒理学安全性研究。简述产品研发过程中所进行的与食用安全性有关的毒理学研究内容和主要结论,包括急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、致畸变性、慢性毒性和致癌性等主要试验结果。如未进行相关研究,应提供详尽的国内外文献综述。并对相关文献资料或其他国家对其安全性评价资料进行综合分析和总结。
    (七)人群应用范围和推荐食用剂量、食品中使用范围和剂量及确定依据。
    1.根据人群食用历史、毒理学研究资料、营养和生理及功能作用的动物和人群试验研究资料、国外其它国家批准应用情况、文献研究资料等,详细阐述产品的人群应用范围和推荐食用剂量的依据。
    2.简述新资源食品的不适宜人群以及确定依据。
    3.结合上述资料,说明食品中的使用范围和使用剂量的确定依据。
    (八)与类似食品原料的比较分析资料。如存在与申报新资源食品类似的传统食品或已批准的新资源食品,应包括以下内容:
    1.根据新资源食品的名称、来源等基本信息,简述与该产品相类似的传统食品或已批准的新资源食品的基本特征和信息。
    2.简述新资源食品与传统食品或与已批准的新资源食品实质等同性的分析资料,包括来源、成分组成和含量、生产工艺、质量标准、使用范围和剂量、推荐食用量等方面资料。
 

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