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关于征求管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求意见的通知

2011-11-22 17:54:44

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,我司组织起草了《管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求》(征求意见稿,见附件)。现印发公开征求意见。请你局(单位)在本辖区内组织有关单位进行研究,汇总有关意见,并书面反馈我司。其他单位或个人可通过电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2011年11月30日。

  联 系 人:袁鹏
  传  真:010-88363231
  电子邮件:ylqxzc@sina.com


  附件:管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求(征求意见稿)


                    国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
                        二○一一年十一月九日


附件:
                管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求
                     (征求意见稿)

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就管理类别调整后相关医疗器械注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,其原注册证在其有效期内且在按调整后类别申请重新注册的审批决定作出之前继续有效。未按规定在六个月内申请重新注册的,原发证部门对原注册证书予以注销。
  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
  (三)管理类别调整后,相关注册证变更及说明书备案应当按照调整后类别向相应食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、管理类别调整后不再继续作为医疗器械管理的产品,食品药品监管部门不再受理其注册申请
  对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监督管理部门应终止审查,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证由原审批部门依法注销。

 


 

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