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关于征求进一步规范化妆品及新原料行政许可有关事项意见的函

2011-11-03 16:45:37

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为进一步规范化妆品及新原料行政许可管理,依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,我司起草了《关于进一步规范化妆品行政许可有关事项的通知》(征求意见稿)和《关于进一步规范化妆品新原料行政许可有关事项的通知》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2011年11月13日前将修改意见反馈我司。

  联 系 人:林庆斌
  联系电话:010-88330884
  传  真:010-88373268
  电子邮件:linqb@sfda.gov.cn


  附件:1.《关于进一步规范化妆品行政许可有关事项的通知》(征求意见稿)
     2.《关于进一步规范化妆品新原料行政许可有关事项的通知》(征求意见稿)


                  国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
                       二〇一一年十一月二日


附件1:
          关于进一步规范化妆品行政许可有关事项的通知
                 (征求意见稿)

  为进一步规范化妆品行政许可管理,依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,现就化妆品有关行政许可事项通知如下:

  一、申请人不得使用同一产品配方申请2个或2个以上产品的化妆品行政许可。

  二、申请化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期延续的,申报资料中产品标签(含产品说明书)等批件(备案凭证)未载明内容应与原申报产品一致。如需变更的,应按相关规定和程序提出变更申请。

  三、因化妆品卫生监督管理部门改变,生产企业卫生许可证编号体例发生变化导致原化妆品行政许可批件(备案凭证)中生产企业卫生许可证号变更的,申请人在提出国产特殊用途化妆品延续或变更申请时,在申报资料中提供变更后的生产企业卫生许可证复印件并附相关文字说明材料,在批准延续或变更申请时一并给予变更。

  四、已获批准(备案)的产品名称或商标名,原则上可继续使用,存在严重误导、欺骗消费者情况的除外。

  五、为加强化妆品生产经营监督管理,将产品说明书作为化妆品行政许可批件(备案凭证)的附件之一。

  本通知自2011年12月1日起施行。此前发布的有关规定,与本通知规定不符的,以本通知规定为准。


附件2:
            关于进一步规范化妆品新原料行政许可
                 有关事项的通知
                 (征求意见稿)

  为进一步规范化妆品新原料行政许可工作,确保化妆品产品质量安全,依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,现就化妆品新原料行政许可有关事项通知如下:

  一、申请化妆品新原料行政许可的,在开展毒理学检验之前,应由承担毒理学检验项目的检验机构根据申请人提供的该原料定性、定量检验方法进行三批次样品的复核检验,在确认送检样品为申请人声称的物质、样品纯度或浓度后,方可开展毒理学检验项目。
  申请人应在化妆品新原料行政许可申报资料中提交相关毒理学检验机构出具的送检样品定性、定量的复核检验报告,该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第五条申请化妆品新原料行政许可中的第(八)项内容。在本通知发布前已经完成毒理学检验报告的,申请人无法提供相关复核检验报告的,应提交送检样品与检验报告相一致的承诺书。

  二、化妆品新原料行政许可申报资料中的毒理学试验报告可提供复印件,复印件应由毒理学试验机构法定代表人或法定代表人授权该机构的签字人签字并加盖公章,同时化妆品生产企业或化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人应在复印件上签字并加盖公章;无公章的,申请人应予以注明。如毒理学试验机构无法签字并加盖公章的,申请人应提交相关情况说明。

  三、申请人应在化妆品新原料行政许可申报资料中提交原料定性和定量检验方法、杂质的检验方法等资料。《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应依次列出相应检验方法的名称,否则应提供完整的检验方法并同时提交不少于3家化妆品行政许可检验机构出具的相应检验方法的验证报告。该项资料列为《化妆品行政许可申报资料要求》第五条申请化妆品新原料行政许可中的第(九)项内容。

  四、提交境外实验室出具的化妆品新原料检验报告的,应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供。

  本通知自2011年12月1日起施行。此前发布的有关规定,与本通知规定不符的,以本通知规定为准。

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