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关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

2011-05-19 12:02:46

国食药监许[2011]210号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,依据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○一一年五月十七日


               保健食品技术审评要点

                 第一章 总则

  第一条 为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

  第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。

  第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。


               第二章 技术审评要点

  第五条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

  第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。

  第七条 配方及配方依据应当符合以下要求:
  (一)配方应当按1000个制剂单位书写用量,分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
  (二)原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
  未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料,其评价和使用应当符合现行规定。
  (三)配方用量应当安全、有效,应当提供充分的科学文献依据。
  (四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。

  第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求:
  (一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)未进行毒理学试验的,应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
  (三)依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等,并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状,综合评价产品的食用安全性。

  第九条 功能学试验应当符合以下要求:
  (一)功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员(或授权者)签名、伦理委员会盖章等。

  第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

  第十一条 生产工艺应当符合以下要求:
  (一)生产工艺应当真实、合理、科学、可行,并符合现行规定。
  (二)生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
  生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
  生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
  (三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
  (四)所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品,应当针对所选用的剂型或形态,详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
  (五)成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求,按实际生产过程详细描述,包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
  (六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。

  第十二条 产品质量标准应当符合以下要求:
  (一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,技术要求及其检验方法应当合理,符合现行规定,并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
  (二)产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
  (三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。

  第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。

  第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定,并与申报资料相关内容一致。

  第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求:
  (一)注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
  (二)注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
  (三)检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。

  第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。

  第十七条 原料提取物应当符合以下要求:
  (一)原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。
  (二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。
  (三)原料提取物应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。
  (四)原料提取物的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。
  (五)若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等。
  (六)申请人使用自行生产的原料提取物,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
  (七)申请人使用外购的原料提取物,应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。


             第三章 技术审评结论及判定依据

  第十八条 保健食品技术审评结论分为四类:
  (一)建议批准;
  (二)补充资料后建议批准;
  (三)补充资料后大会再审;
  (四)建议不批准。

  第十九条 经技术审评认为符合现行规定的,审评结论应当为“建议批准”。

  第二十条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后建议批准”:
  (一)研发报告基本符合要求,但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的;
  (二)配方基本合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的;
  (三)原辅料质量符合要求,但所提供的相关资料需进一步完善的;
  (四)生产工艺基本合理,但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的;
  (五)产品质量标准基本符合要求,需进一步完善的;
  (六)毒理学、功能学等试验项目齐全,试验设计合理,操作基本规范,结果真实可信,结论基本符合要求,但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的;
  (七)检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定,需参照检验结果进一步完善产品质量标准的;
  (八)说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
  (九)产品质量安全等符合要求,需修改产品名称的;
  (十)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需进一步完善相关资料的。

  第二十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后大会再审”:
  (一)研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性,或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的;
  (二)对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的;
  (三)需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的;
  (四)对原辅料质量尚存质疑,需进一步提供其质量要求相关证明材料的;
  (五)对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理,需重新论述的;
  (六)对配伍安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的;
  (七)需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的;
  (八)试验操作不规范,需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)的;
  (九)需进一步开展毒理学试验,才能对食用安全性进行评价的;
  (十)需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的;
  (十一)需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的;
  (十二)产品质量标准缺项或某些指标不合理,需重新提供或进一步说明的;
  (十三)需提供某些原料质量标准或来源证明的;
  (十四)产品质量复核检验报告不符合相关要求,检验结果无法判定,需补做部分检验项目的;
  (十五)产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求,但与注册检验报告检验结果存在一定差异,无法判定其合理性,需进一步说明的;
  (十六)产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符,需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的;
  (十七)产品技术要求需要进一步修订的;
  (十八)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需补充相关资料后大会再审的。

  第二十二条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)现场核查不符合现行规定的;
  (二)申报资料有关内容不相符,真实性难以保证的;
  (三)申报资料与现场核查相关内容不相符的;
  (四)检验结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证的;
  (五)送审样品与申报资料不相符,样品真实性难以保证或样品质量不合格的;
  (六)配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的;
  (七)原料不在现行规定允许使用范围内,未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的;
  (八)生产工艺不合理的;
  (九)产品剂型选择不合理的;
  (十)注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定,或检验结果显示产品质量安全难以保证的;
  (十一)检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的;
  (十二)产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的;
  (十三)试验动物不符合现行规定的;
  (十四)经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核,认为产品质量安全难以保证的。
  第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧,需进一步核实的,待有关问题解决后,产品再转审评大会继续审核。


            第四章 营养素补充剂技术审评要点

  第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定,并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作,且符合本章要求。

  第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的,申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。

  第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的,申报资料中应当包括以下内容:
  (一)该食物可食部分的来源、质量要求;
  (二)该食物可食部分组成成分的科学文献资料;
  (三)维生素、矿物质提取工艺、质量标准;
  (四)维生素、矿物质含量或纯度,以及达到该含量或纯度的科学依据;
  (五)确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告;
  (六)含有其他生物活性物质的,该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。

  第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。

  第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求:
  (一)产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质(作为辅料的除外)的保健功能。
  (二)产品中维生素、矿物质(作为辅料的除外)每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算,并符合现行规定。

  第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求:
  (一)应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等,综合确定适宜人群与不适宜人群,并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分(如4~6岁)进行描述。
  (二)“成人”是指18岁以上人群,但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品,如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定,应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。

  第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品,审评结论应当为“补充资料后大会再审”。

  第三十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的;
  (二)补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的;
  (三)除声称补充的维生素、矿物质之外,配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。


                 第五章 附则

  第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。

  第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。

 
 

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