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关于再次征求《化妆品标签管理规定》及相关配套文件(征求意见稿)意见的函

2011-05-12 10:52:36

食药监许函[2011]152号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为进一步规范化妆品标签管理,我司组织起草《化妆品标签管理规定》(征求意见稿),于2010年11月9日向社会公开征求意见,并根据社会各界反馈意见对征求意见稿进行了修改,现再次向社会公开征求意见,请将修改意见于2011年5月10日前反馈国家局食品许可司。

  联 系 人: 陈超

  联系电话: 010-88330535

  传    真: 010-88330555

  电子邮件: chenzh@sfda.gov.cn

  附件:1.化妆品标签管理规定(征求意见稿)
     2.化妆品标签标注指南(征求意见稿)
     3.反馈意见表

                        国家食品药品监督管理局食品许可司   
                          二〇一一年四月二十九日

附件1:

                    化妆品标签管理规定
                     (征求意见稿)

  第一条 为加强化妆品卫生质量安全,进一步规范化妆品标签管理,根据《化妆品卫生监督条例》等有关法规规章,制定本规定。

  第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

  第三条 本规定所称化妆品标签是指粘贴、连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。

  第四条 化妆品标签应符合国家法律法规、标准规范的相关规定。

  第五条 化妆品标签所标注内容应真实科学,清晰完整,易于辨认和阅读。不得欺骗、误导消费者。

  第六条 化妆品标签所标注的产品使用方法、使用部位、使用目的和用途等内容应符合化妆品定义范畴。

  第七条 化妆品标签应按要求标注相应的内容。

  (一)根据产品实际生产情况,一般情况下,在化妆品销售包装可视面标签上应标注以下内容:
  1. 产品名称;
  2. 生产企业名称;
  3. 生产企业地址;
  4. 化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品);
  5. 原产国或地区(进口产品);
  6. 化妆品批准文号或备案号(如有);
  7. 成分;
  8. 质量合格标记;
  9. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
  10. 安全警示用语(必要时);
  必要时,应注明使用方法和储存条件。

  (二)对净含量不大于15g或15ml的化妆品,应根据产品实际生产情况,在其可视面标签上标注以下内容,其余内容应标注在说明书或说明性材料中。
  1. 产品名称;
  2. 生产企业名称;
  3. 原产国或地区(进口产品);
  4. 化妆品批准文号或备案号(如有);
  5. 质量合格标记;
  6. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
  7. 安全警示用语(必要时)。

  (三)供消费者免费使用的化妆品(如赠品、非卖品等)可视面标签上应标注以下内容,其余内容应标注在说明书或说明性材料中。
  1. 产品名称;
  2. 生产企业名称;
  3. 原产国或地区(进口产品);
  4. 成分(净含量大于15g或15ml的);
  5. 化妆品批准文号或备案号(如有);
  6. 质量合格标记;
  7. 生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期;
  8. 安全警示用语(必要时)。

  (四)除本条上述规定必须标注内容外,化妆品生产企业还可根据实际情况标注其他信息。

  第八条 国产产品及进口产品的中文标签内容,除注册商标、境外企业地址和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。可以同时使用汉语拼音、少数民族文字、繁体字及外文,但应拼写正确。
  如果同时出现多种文字,化妆品同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其它文字。
  具有装饰作用的各种艺术字应书写正确,易于辨认。

  第九条 化妆品标签不得标注下列内容:
  (一)适应症;
  (二)宣传疗效和医疗作用;
  (三)使用医疗术语;
  (四)虚假夸大宣传;
  (五)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;
  (六)特殊用途化妆品的宣传超出其含义的;
  (七)其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

  第十条 在保证标签所标注内容完整的前提下,可以通过明确标注项目的形式合并标注相应的内容,合并的内容必须符合产品真实情况,易于理解,不得故意隐瞒需要标注的信息。

  第十一条 本规定未作规定的,应当遵守其他有关规定。

  第十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十三条 本规定自2011年12月1日起实施;在本规定实施之日前已投放市场的产品,2012年12月1日起生产或进口的,其中文标签应符合本规定。

 


附件2:

                    化妆品标签标注指南
                     (征求意见稿)

  为指导规范化妆品标签内容,根据《化妆品标签管理规定》,制定本指南。

  一、关于化妆品标签内容标注的要求

  (一)化妆品生产企业应在化妆品销售包装的可视面上标注《规定》要求的标注内容。

  (二)因包装大小、包装设计等原因,所标注内容可在不同可视面中。

  二、关于化妆品名称的标注要求

  (一)化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。化妆品命名应符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》的要求。

  (二)化妆品名称应标注在标签的显著位置。

  (三)商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容可在属性名后加以注明,包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。
  防晒化妆品防晒效果的标注应符合《化妆品卫生规范》及其他相关技术要求的规定。

  (四)特殊用途化妆品名称应与该产品特殊用途化妆品行政许可批件所载产品名称一致。

  (五)进口非特殊用途化妆品名称应与进口非特殊用途化妆品备案凭证所载产品名称一致。


  三、关于生产企业名称、地址和卫生许可证编号的标注要求

  (一)国产化妆品应标注依法登记注册,并能承担化妆品卫生质量安全责任的企业名称、地址和生产企业卫生许可证编号。
委托生产的,应同时标注委托方和受托方的名称、地址及生产企业卫生许可证编号。委托方不具有生产企业卫生许可证的,不需标注生产企业卫生许可证编号。

  (二)进口化妆品应标注原产国或地区(如中国香港、澳门、台湾等)的名称、生产企业名称和地址。

  四、关于化妆品批准文号或备案号的标注要求

  (一)国产特殊用途化妆品应标注国产特殊用途化妆品行政许可批准文号。

  (二)进口特殊用途化妆品应标注进口特殊用途化妆品行政许可批准文号。

  (三)进口非特殊用途化妆品应标注进口非特殊用途化妆品备案号。

  五、关于化妆品成分的标注要求
  化妆品应标注真实的产品成分。成分名称应按有关规定,采用规范的中文名称。
  因包装原因,化妆品成分可标注在说明书或其他便于消费者查阅的说明性资料上,但必须在可视面标签上明示标注位置。

  六、关于生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期的标注要求

  (一)标注必须清晰,易于识别。

  (二)应采用印刷、喷墨、打印、盖章、压印等方式,不得以任何方式进行涂改。
鼓励在接触内容物的最小包装上标注生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

  七、关于安全警示用语的标注要求

  (一)凡涉及国家有关法律和法规要求或根据化妆品特点需要时,应标注安全警示用语。

  (二)安全警示用语应使用“注意:”或“警告:”等作为引导语;
(三)含有《化妆品卫生规范》中规定的限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、暂时允许使用的染发剂等,应按照《化妆品卫生规范》要求标注相应的内容。

  (四)染发产品应标注安全警示用语,例如:“该产品含有可能对某些个体产生过敏反应的成分”,“须按说明书要求在皮肤过敏试验后方可使用”,“不可染睫毛和眉毛”,“与眼睛接触应立即清洗”,“染发时,尽量避免同头皮以外的皮肤接触”等。

  (五)指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语。

  (六)对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

  (七)其他根据产品实际情况需要标注的内容。

  八、关于使用方法和储存条件的标注要求

  (一)根据产品实际情况,必要时应标注化妆品的使用方法以及满足保质期的储存条件。

  (二)使用方法及储存条件也可标注在说明书中。标注在说明书中时,应在可视面标签上明示标注位置。

 

附件3:

 《化妆品标签管理规定》反馈意见表

单位名称

原条款编号

原条款内容

建议修改为

修改理由

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      《化妆品标签标注指南》反馈意见表

单位名称

原条款编号

原条款内容

建议修改为

修改理由

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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