中文域名:中国保健协会 . 公益
法规信息交流委员会 · 入会指南 · 保健蓝皮书 · 保健节 · 联系我们
当前位置:首页 >> 市场分析

我国保健品进入美国市场要注意的问题

2011-04-26 10:46:24

    我国的保健品可作为膳食补充剂进入美国市场。保健食品进入美国市场,除须按照产品的种类和美国FDA的相关规定办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续外,还要注意一下问题:
 
  一、保证保健品的安全性

  保健品属于FDA的法规管辖范围,如果FDA出示证据证明保健品存在“明显或过分的致病或有害的危险”,或含有“可能对健康造成伤害的有毒有害物质”,则此种产品视为不安全,将被依法扣留。制造商必须在新膳食成分上市之前75天内向美国FDA提供充足的资料,以证明“此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险”。
 
  二、功能声明的真实性
 
  在保健品标签上不允许出现描述营养物质或其他膳食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。结构/功能声明无需FDA事先评估,但保健品制造商必须做到以下几点:
  (1)为结构功能声明提供科学而真实的依据;

  (2)在膳食补充剂开始上市之前30天内向美国FDA申报膳食补充剂产品标签上的结构/功能声明;

  (3)在某些情况下,要求在标签中包括下述的不承诺声明:“食品药物管理局尚未对此声明进行评估,此保健品不用来诊断或预防任何疾病。


  三、符合美国FDA标签法规的要求


  保健品标签必须符合所有美国现行的FDA标签法规。FDA不对标签进行批准,但要求膳食补充剂的制造商、经销商或进口商的产品标签必须符合美国FDA标签法规的要求。


  我国保健食品企业最好委托著名的FDA法规专家或高级咨询师对其产品标签上必须标示的强制性与自愿性信息的内容与格式进行评审与修改,并按美国FDA的法规要求,在规定的时间内向美国FDA提交保健品成分、结构功能声明、健康声明等相关申报文件进行审批或备案,以确保我国保健食品作为膳食补充剂顺利通关,准入美国市场。

  四、经许可的健康声明


  保健品的健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。健康声明必须在膳食补充剂上市120天之前向美国FDA申报,并得到美国FDA的许可后,方可在产品标签上使用。
 
  五、优质生产规范的建立
 
  FDA针对保健品已经制定有专门的GMP法规,FDA要求所有膳食补充剂生产制造商按照FDA的GMP法规,建立良好的生产规范,进行产品生产制造。
 

欢迎投稿 新闻热线:010-51817051/61 E-mail:webmaster@chc.org.cn