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《保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》

2010-11-24 15:42:17    来源: 市场工作委员会

 

  编者按:2010年11月22日,为规范保健食品补充资料延期提交工作和保健食品终止申报工作,国家食品药品监督管理局食品许可司发布了保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》和《保健食品终止申报规定(征求意见稿)》。征求意见截止日期为2010年11月30日

有关单位:

  为规范保健食品补充资料延期提交工作和保健食品终止申报工作,进一步提高工作效率,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,我司起草了《保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》和《保健食品终止申报规定(征求意见稿)》,现公开征求意见,请将修改意见于2010年11月30日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。

  联 系 人:胡培丽
  电  话:010-88331118
  传  真:010-88374394
  电子邮件:wangtz@sda.gov.cn


  附件:1.《保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》
     2.《保健食品终止申报规定(征求意见稿)》
 
国家食品药品监督管理局食品许可司
二○一○年十一月二十二日
 
保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)
为规范保健食品补充资料延期提交工作,进一步提高工作效率,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,规定如下:
一、    不能按规定时限提交补充资料的,申请人应当在规定提交补充资料的时限到期前,填写保健食品补充资料延期提交申请表,连同国家食品药品监督管理局发放的《审评意见通知书》复印件、有关证明材料一并上报。不能按规定时限提交补充资料且未提出延期提交申请的予以退审。
二、    国产产品补充资料延期提交申报资料报受理产品注册申请的省级食品药品监督管理部门进行形式审查,进口产品补充资料延期提交申报资料报国家食品药品监督管理局行政受理服务中心进行形式审查。符合要求的,出具审查意见,及时报国家食品药品监督管理局食品许可司进行审核。理由充分的,准予延期,由食品许可司通知相关单位和企业。
三、    因检验机构的原因,未能按时出具检验报告,申请延期提交的,申请人应提供检验机构出具的相关证明并加盖检验机构公章。
四、    因企业自身原因申请延期提交的,申请人应提供充足的理由。
五、    按照《审评意见通知书》的要求需要补测产品稳定性,但原有样品已过期、需重新加工样品以用于补测的;需要补测的相关指标暂无检测方法的;需要补充的资料(不含检验报告)正在有关部门办理的,应进行说明并提供相关证明文件。
六、    申请人提交的所有文件均须加盖企业公章或骑缝章。
附表:1.国产保健食品补充资料延期提交申请表
      2.进口保健食品补充资料延期提交申请表
附件2
保健食品终止申报规定(征求意见稿)
为规范保健食品终止申报工作,进一步提高工作效率,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,规定如下:
一、拟终止申报保健食品产品注册、变更、技术转让产品注册的,申请人应填写保健食品终止申报申请表。
二、国产保健食品终止申报申请表报受理产品注册申请的省级食品药品监督管理部门进行形式审查,进口保健食品终止申报申请表报国家食品药品监督管理局行政受理服务中心进行形式审查。符合要求的,出具审查意见,及时报国家食品药品监督管理局食品许可司进行审核。理由充分的,予以终止。
三、产品终止申报后,国家食品药品监督管理局参照未予批准产品的有关要求,退回原申报资料中的相关证明文件
四、申报产品因有关原因正在被调查的,现场核查结论为不符合要求的,以及已得出“建议不予批准”的技术审评结论的,不得予以终止。
五、对准予终止申报的产品,相关经办机构应登记备案。
附表:1.国产保健食品终止申报申请表
      2.进口保健食品终止申报申请表

  编者按:2010年11月22日,为规范保健食品补充资料延期提交工作和保健食品终止申报工作,国家食品药品监督管理局食品许可司发布了保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》和《保健食品终止申报规定(征求意见稿)》。征求意见截止日期为2010年11月30日

关于征求《保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》等意见的函

有关单位:

  为规范保健食品补充资料延期提交工作和保健食品终止申报工作,进一步提高工作效率,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,我司起草了《保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》和《保健食品终止申报规定(征求意见稿)》,现公开征求意见,请将修改意见于2010年11月30日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。

  联 系 人:胡培丽
  电  话:010-88331118
  传  真:010-88374394
  电子邮件:wangtz@sda.gov.cn


  附件:1.《保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)》
     2.《保健食品终止申报规定(征求意见稿)》
 
国家食品药品监督管理局食品许可司
二○一○年十一月二十二日
 
保健食品补充资料延期提交规定(征求意见稿)
为规范保健食品补充资料延期提交工作,进一步提高工作效率,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,规定如下:
一、    不能按规定时限提交补充资料的,申请人应当在规定提交补充资料的时限到期前,填写保健食品补充资料延期提交申请表,连同国家食品药品监督管理局发放的《审评意见通知书》复印件、有关证明材料一并上报。不能按规定时限提交补充资料且未提出延期提交申请的予以退审。
二、    国产产品补充资料延期提交申报资料报受理产品注册申请的省级食品药品监督管理部门进行形式审查,进口产品补充资料延期提交申报资料报国家食品药品监督管理局行政受理服务中心进行形式审查。符合要求的,出具审查意见,及时报国家食品药品监督管理局食品许可司进行审核。理由充分的,准予延期,由食品许可司通知相关单位和企业。
三、    因检验机构的原因,未能按时出具检验报告,申请延期提交的,申请人应提供检验机构出具的相关证明并加盖检验机构公章。
四、    因企业自身原因申请延期提交的,申请人应提供充足的理由。
五、    按照《审评意见通知书》的要求需要补测产品稳定性,但原有样品已过期、需重新加工样品以用于补测的;需要补测的相关指标暂无检测方法的;需要补充的资料(不含检验报告)正在有关部门办理的,应进行说明并提供相关证明文件。
六、    申请人提交的所有文件均须加盖企业公章或骑缝章。
附表:1.国产保健食品补充资料延期提交申请表
     2.进口保健食品补充资料延期提交申请表
附件2
保健食品终止申报规定(征求意见稿)
为规范保健食品终止申报工作,进一步提高工作效率,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,规定如下:
一、拟终止申报保健食品产品注册、变更、技术转让产品注册的,申请人应填写保健食品终止申报申请表。
二、国产保健食品终止申报申请表报受理产品注册申请的省级食品药品监督管理部门进行形式审查,进口保健食品终止申报申请表报国家食品药品监督管理局行政受理服务中心进行形式审查。符合要求的,出具审查意见,及时报国家食品药品监督管理局食品许可司进行审核。理由充分的,予以终止。
三、产品终止申报后,国家食品药品监督管理局参照未予批准产品的有关要求,退回原申报资料中的相关证明文件
四、申报产品因有关原因正在被调查的,现场核查结论为不符合要求的,以及已得出“建议不予批准”的技术审评结论的,不得予以终止。
五、对准予终止申报的产品,相关经办机构应登记备案。
附表:1.国产保健食品终止申报申请表
     2.进口保健食品终止申报申请表

 

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