GRAS将成中国植提进入国际高端采购链途径

    在全球蓬勃发展的饮食增补剂行业领域，由美国FDA专家评审委员会对企业所开发的成分申请用于饮食增补剂和食品领域的GRAS身份认定，一直是致力于进入美国乃至欧洲增补剂食品及饮料采购终端的企业们的关键优势。目前也成为欧洲，美国天然成分开发企业极为注重的一项在发达市场上开发的战略方式。而我国越来越多的植物提取物生产企业也已经意识到，如果企业拥有一款GRAS身份的植物提取物成分，则意味着将从中国众多的提取物供应商中脱颖而出，不仅可以获得国际增补剂食品和饮料生产企业的青睐，而且将因为我国本来具有的本土植物资源优势顺利进入国际终端采购链。即将于10月28日29日在北京内蒙古大厦举行的2010中国植物提取物行业论坛邀请国际专家为国内企讲解GRAS申请流程及法规介绍。

　　细数GRAS身份申请成分及企业

　　2010年8月，美国葡萄皮提取物开发企业Cyvex营养公司向美国FDA提交的葡萄皮提取物GRAS申请获得批准，其齐全系列葡萄提取物及20%葡萄皮提取物产品，可安全用于大量的功能性食品和饮料中。7月，位于美国加州的Ethical天然公司推出80%多酚，抗氧化指数高达其15000ORAC单位/g的葡萄提取物，获得审批，这意味着该公司高抗氧化指数的葡萄提取物不仅可以添加到饮食增补剂中，而且可以引用到多种功能性饮料中，包括非碳酸的果汁、水果味饮料以及碳酸果味饮料等。同是在7月份，全球营养成分开发巨擘DSM营养品公司开发的染料木素geniVida（R）因公司完善的临床及科研队伍，DSM顺利取得了自我认定的GRAS身份，DSM的这一成分因此可用于多种食品中，不仅可用于更年期和绝经后女性配方中，依据其临床研究，也可以用于成熟男性的骨健康及前列腺健康产品的开发之中。DSM因此对终端市场开发重点定位在为成熟男性和女性开发的食品和饮料之中。

　　2010年6月，美国著名保健原料开发公司在在由独立的科学专家组仔细的审查了牛、鸟、海洋动物和猪等来源的软骨素的安全性和剂量以及临床研究后，美国蒙大拿州的TSI保健科技公司证实了其硫酸软骨素钠盐的GRAS认证。2010年5月，马来西亚天然维生素E供应商Carotech公司依托马来西亚丰富的棕榈油资源，宣布其天然维生素E成分Tocomin（R）获得GRAS身份。该公司主要开发Tocomin（R）在食品及饮料领域中的应用。目前Carotech公司年产天然维生素E超过350吨，居全球最大天然维E生产商地位。GRAS身份的获得无疑将给该公司带来全球范围的巨大销售增长。

　　2010年4月，印度天然成分开发著名公司萨宾莎的专利黑胡椒提取物通过自我GRAS证明，标志着这一活性成分可用于美国的食品和饮料中。其黑胡椒提取物含有98%的胡椒碱，能够与脑部和神经系统其他部分的瞬时受体潜在的香草素受体（TRPV1）结合，增强机体营养物质的代谢，胡椒碱未来具有十分广泛的市场成长空间。印度著名叶黄素成分供应企业也一直致力于美国市场，该成分有第三方专家组的科学家评估了Lutemax品牌产品的安全性和毒物学资料，包括成分的背景、使用的历史、预期膳食摄入和文献研究摘要等。Lutemax品牌的游离叶黄素和叶黄素酯通过了自我GRAS证明。Lutemax叶黄素因此可应用到多种食品和饮料中，包括谷物、能量补充食品、果汁、非碳酸饮料、能量饮料和饮食替代产品中。2010年3月，日本富士化学虾青素获FDA的GRAS身份认定，AstaREAL虾青素作为膳食增补剂在全球范围内（包括美国）使用有许多年了。目前AstaREAL虾青素是首个也是唯一一个获得GRAS认证的虾青素，在美国市场上被允许添加到食品和饮料中食用。

　　我国企业申获GRAS现状

　　吉林宏久生物公司作为我国当时较早开发五加科及人参系列植物提取的生产企业，从开拓国际市场到面临逐渐加高的人参农残国际规定门槛。该公司采取了与美国合作伙伴共同申请的形式解决了我国企业普遍面临的语言及法规障碍，因此成为探索以GRAS身份的提取物进入美国市场的首家企业。而作为我国特色天然甜味剂成分罗汉果提取物，我国的桂林吉福思生物技术有限公司也是依托其新西兰总部BioVittoria对美国法规的熟稔，2010年3月，BioVittoria获得美国FDA的正式通知，该企业的罗汉果水果提取物获得GRAS身份认证，暨被FDA确认是安全的甜味剂和风味增强剂。获得美国FDA的GRAS认证意味着把我国的罗汉果产业带入国际甜味剂主流市场,这也是国际上大的食品和饮料公司期待已久的准许证。

　　除了这两个成分外，我国目前尚无第三家企业，第三种提取物成分获得美国GRAS身份认定。在由中国医药保健品进出口商会主办，植物提取产业信息网承办的2010中国植物提取物行业国际竞争力提升论坛中将有美国天然成分领域资深行业法规专家Randy.J.Dennin向国内企业讲解分享美国FDA的GRAS申请细则，法规介绍及我国企业如何利用目前的优势获得审批，与我国天然成分供应企业面对面交流。

　　FDA自1997年开始对自我证明GRAS地位的公司进行FDA-GRAS认证。但直到目前仍没有对食品成分公司进行FDA或其他国际监管机构的GRAS认证直到的一整套的专门法规论述出现。今后,美国FDA必然将进一步严格规范GRAS整套申请监管，目前进行GRAS认证需要的主要方面如下：

　　1、提交的材料至少要包括三批食品级的、可在市场上买到的产品的详尽的生产资料和充分的分析检测材料。

　　2、如果没有使用FCC或USP-NF的检测方法，必须要提供每一次检测的完整的检测方法，并要对每种检测方法进行验证。

　　3、对目标产品的任何的调整控制信息。这包括监管当局对这种成分的回顾性资料和安全批准文件，该产品的GRAS地位验证文件。

　　4、对暂时性的、假设的理论，还要提供自我证明GRAS报告，以代替当局的声明。

　　5、为方便USP的科学小组和食品成分专家委员会的评估，如有需要，与食品成分有关的制造方法和化学成分的信息也要一同递交。