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江苏省食品药品监督管理局就实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》作出规定

2010-11-08 11:29:22

  近日,江苏省食品药品监督管理局印发《关于实施医疗器械生产质量管理规范(试行)有关事项的通知》,进一步明确了行政许可事项检查和监督检查的要求。该《通知》适用于全省无菌医疗器械、植入性医疗器械以及按医疗器械管理、以无菌包装状态出厂、供无菌医疗器械配套的部件(组件)生产企业。

  《通知》规定,自2011年1月1日起对首次注册、有效期届满重新注册企业的质量管理体系检查以及企业申办、变更、换发《许可证》的现场检查,应按相应实施细则对所有适用条款进行检查。已具备规范要求的无菌和植入性企业(不包括部分高风险医疗器械),自2010年11月1日起,可自愿申请医疗器械生产质量管理规范检查。
 
 

 

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