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保健食品进入美国市场的五个关键点

2010-08-17 14:51:17    来源: 中国医药报

  根据美国《膳食补充剂健康与教育法》,我国的保健食品可作为膳食补充剂进入美国市场。保健食品进入美国市场,除须按照产品的种类和美国FDA的相关规定办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续外,还要特别注意以下五个关键点。
   膳食补充剂必须保证安全性   膳食补充剂属于FDA的法规管辖范围,如果FDA出示证据证明膳食补充剂存在“明显或过分的致病或有害的危险”,或含有“可能对健康造成伤害的有毒有害物质”,则此种产品视为不安全,将被依法扣留。制造商必须在新膳食成分上市之前75天内向美国FDA提供充足的资料,以证明“此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险”。
   结构/功能声明必须真实   在膳食补充剂标签上允许出现描述营养物质或其他膳食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。如:钙可帮助强壮骨骼,姜有助于消化吸收等。这些声明被视作“结构功能”声明或“营养支持”声明。结构/功能声明无需FDA事先评估,但制造商必须做到以下几点:(1)为结构功能声明提供科学而真实的依据;(2)在膳食补充剂开始上市之前30天内向美国FDA申报膳食补充剂产品标签上的结构/功能声明;(3)在某些情况下,要求在标签中包括下述的不承诺声明:“食品药物管理局尚未对此声明进行评估,此产品不用来诊断或预防任何疾病。”
  健康声明须经许可   健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。例如:钙可以减少患骨质疏松症的危险。健康声明必须在膳食补充剂上市120天之前向美国FDA申报,并得到美国FDA的许可后,方可在产品标签上使用。
  建立良好生产规范   美国FDA针对膳食补充剂已经制定有专门的GMP法规,FDA要求所有膳食补充剂生产制造商按照FDA的GMP法规,建立良好的生产规范,进行产品生产制造。
  标签评审及向美国FDA提交申报文件   膳食补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。FDA不对标签进行批准,但要求膳食补充剂的制造商、经销商或进口商的产品标签必须符合美国FDA标签法规的要求。
   由于美国膳食补充剂的各项法规,包括标签法规极其严格与复杂,故我国保健食品企业最好委托著名的FDA法规专家或高级咨询师对其产品标签上必须标示的强制性与自愿性信息的内容与格式进行评审与修改,并按美国FDA的法规要求,在规定的时间内向美国FDA提交新膳食成分、结构功能声明、健康声明等相关申报文件进行审批或备案,以确保我国保健食品作为膳食补充剂顺利通关,准入美国市场。(刘国信) 
 
 

 

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