公布：保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）

 　　编者按：2010年5月27日，国家食品药品监督管理局网上发布了关于征求《保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）》意见的函，以下简称《管理办法》。《管理办法》中规定审评专家的主要职责是：（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；（三）开展保健食品技术审评咨询工作；（四）承担国家食品药品监督管理局交付的其他任务。国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

关于征求《保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）》意见的函
食药监许函[2010]196号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
　　为做好保健食品许可工作，加强保健食品审评专家的管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，我司组织起草了《保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）》。现征求你单位意见，请于2010年6月10日前将意见反馈国家局食品许可司。
　　联 系 人：郭海峰
　　联系电话：010-88331118
　　传　　真：010-88374394
　　电子信箱：guohf@sda.gov.cn

　　附件：保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可
 
附件：保健食品审评专家管理办法（征求意见稿）

    第一条 为加强和规范保健食品审评专家（以下简称“审评专家”）的聘用与管理，促进审评工作科学化和规范化，保证技术审评的公正、公平、公开，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

    第二条 国家食品药品监督管理局负责对审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库（以下称审评专家库）。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。

    第三条 审评专家库由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学中药学、化学等相关领域的专家组成。

    第四条 审评专家应当具备以下基本条件：（一）作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则；（二）熟悉食品安全、保健食品及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备大学本科以上（含大学本科）学历；（四）具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位副高级专业职称；（五）在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验，在相应专业岗位工作5年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下（院士除外）；（七）能正常参加保健食品的技术审评会议，并能按要求承担和完成保健食品技术审评工作；（八）本人不在保健食品相关企业任职或兼职。

    第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐，也可由国家食品药品监督管理局直接提名，征得本人及所在单位同意，由国家食品药品监督管理局组织遴选，符合要求的，予以聘任并进入审评专家库。

    第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理，审评专家聘用期为5年。聘用期届满后，经考核合格者，可以续聘。

    第七条 审评专家的主要职责是：（一）参加保健食品审评会议，对保健食品产品进行技术审评，提出审评意见；（二）受国家食品药品监督管理局委托，开展保健食品注册相关政策的研究；（三）开展保健食品技术审评咨询工作；（四）承担国家食品药品监督管理局交付的其他任务。

    第八条 参加保健食品审评的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从保健食品审评专家库中选取。选取时应当按照随机原则，分专业从审评专家库中选取每次参加保健食品审评会议的审评专家和备选专家，组成保健食品审评会议专家委员会。备选专家人数不少于审评专家人数。

    第九条 审评会议分审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、大会再审产品以及复审产品。审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。审评大会专家委员会由配方、毒理、功能、工艺、卫生学企标等相关领域的专家组成，每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名。审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家，人数不少于3名。专家委员会应设主任委员1名，一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。

    第十条 主任委员和副主任委员应当由来自不同单位的审评专家担任，评委会秘书由审评专家担任。

    第十一条 主任委员负责主持审评会议，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责整理审评会议记录。

    第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时，审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。

    第十三条 每次审评大会应当至少更换四分之一的审评专家，审评专家不得连续三次参加保健食品审评大会。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。

    第十四条 审评专家应当遵守以下规定：（一）按照国家有关法律法规、标准规范对保健食品申报资料进行技术审评，独立、客观地提出审评意见，并对所提出的审评意见负责；（二）以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作，认真履行职责，廉洁自律，不得借审评之机谋取私利；（三）按时全程参加审评会议，会议期间原则上不得请假，遇到特殊情况应当经审评组组长同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会；（四）对申报资料、审评意见和有关审评情况予以保密，不得抄录和外传；（五）不得在保健食品审评会议以前及会议期间向保健食品注册申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等；（六）不得参与任何可能影响审评公正性的活动；（七）凡涉及与审评专家相关的产品时，如遇有审评专家本单位参与研制的产品、或遇有审评专家签字的试验报告的产品时、或国家食品药品监督管理局认定的检验机构法人代表遇有本单位试验的产品时，应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避；（八）接受国家食品药品监督管理局的培训、考核及监督；（九）不得进行保健食品商业性活动。（十）签署保健食品技术审评专家承诺书并履行承诺。

    第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者，半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者，予以解聘。

    第十六条审评专家有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作，将有关情况通报审评专家所在单位，直至予以解聘；有违法行为的，按有关规定处理。被解聘的专家，国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。（一）违反本办法第十四条规定的；（二）被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的；（三）审评中出现差错并造成不良后果的；（四）因其他原因不适于参加审评工作的。

    第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

    第十八条 本办法自发布之日起实施。