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保健食品依风险分级将成为趋势?

发布时间:2009-07-22


  根据市场调查机构Global Industry Analysts的研究数据显示,2007年,美国保健食品(nutraceuticals)市场营收约为210亿美元,占全球市场的32%,而美国、欧盟和日本等前三大市场约占有全球86%市场规模。

  Global Industry Analysts预估,由于美国和欧盟等传统市场及中国、印度等新兴市场销售额逐渐攀升的影响,2010年时,全球保健食品市场将可望达到1,870亿美元的规模。

  保健食品市场成长快速 已成“兵家必争之地”

  随着保健食品市场在近年来快速成长的趋势,此一领域已成为各生医和食品大厂积极投入与开发的市场,而美、日、欧等主要消费国家,为了要控管保健食品的安全与功效、另一方要确保消费者知情购买的权益,对于保健食品的管理日益重视。 

  包括:加拿大、欧盟和美国,近期都相继实施新的保健食品相关管理法规,但施行以来,许多业厂认为其中有部分的规范,确实不易遵行或有进行修改调整的需要。为因应产业界的呼吁,加拿大政府于今(2009)年初,率先提出修法改善的计划。

  保健食品乃是指具有保健功效的食品,由于保健食品有临界于食品与药品分类边缘的特性,因此,常引发不易区分的争议。

  以加拿大为例,保健食品即有可能会分别受到天然健康产品规则(Natural Health Products Regulations,NHPR)或食品药品规则第A、B和D部分(Parts A, B and D of the Food and Drug Regulations,FDR)的规范。

  不过,当某产品发生同时符合前述两项法规所规范的范围,基于NHPR乃系针对天然健康产品(natural health products,NHPs,即本文所称的保健食品)所定义的特殊法规,因此,该产品得豁免于FDR规定、仅需遵守NHPR规定即可,且不需要处方即可贩卖。

  加拿大采风险分级制度 将健康食品划分成二类

  加拿大卫生部(Health Canada)天然健康产品部门(Natural Health Products Directorate,NHPD),负责监管NHPs安全、有效及质量,以及确保消费者的选择自由与哲学文化的多样性。

  自2004年,NHPR(天然健康产品规则)开始施行以来,即持续研议与检讨相关法规是否完善;直到今年(2009年)3月,NHPD表示,希望透过“以风险为基础的方法”(Risk-Based Approach,RBA)重新诠释NHPs的规范体系,塑造与各种NHPs整体风险相符的管理法规。

  NHPR的整体修正方案中,主要的变动在于对核发NHPs产品许可证审查制度的调整与修正。

  由于,过去NHPR对于NHPs并没有更细部的区分,所有产品申请查验时,都要进行相同程度的安全性、有效性与质量评估;这对于风险程度较低产品而言,相对形成较大的负担。

  因此,NHPD决定将RBA导入保健食品审查制度,将NHPs依据其安全、质量或健康诉求(Health claims)予以分级,而将NHPs划分为二类。

  纳入以风险为基础的概念 将产品分级管理

  第一类(Class I)产品是指具备可获得、权威性及高质量的证明资源(Sources of evidence)的产品或健康诉求,此证明需与该产品或诉求的有效、安全与质量相关。

  由于,第一类产品的安全性及有效性得透过文件文献、且有完整记载,因此,其评估方式相对较为简化。为加速申请及审查流程, NHPD建立一套认可信息(Pre-Cleared Information,PCI)机制。

  认可信息机制预期将可协助NHPD进行评估及审查第一类产品的申请案件。此外,PCI也会开放给产品查验申请者使用,有助于加速申请者的申请程序。

  第二类(Class II)产品是指欠缺既存证明,而被认定为具有较高风险的产品或健康诉求,例如,新颖性产品即属之。第二类产品维持现制,仍应进行完整的安全性、有效性及质量的评估。

  加拿大卫生部日前针对这项规定提出修正计划,即根据其累积数年保健食品管理与审查经验,发现有必要纳入以风险为基础的概念,将产品分级以进行适当强度的安全性、有效性评估,以补强及改善现行保健食品的审查制度。

  EFSA对保健食品严苛把关

  此外,除了加拿大地区,欧盟和美国业者亦对该地区的保健食品管理制度,提出若干的改善建议。

  欧盟健康食品管理体系,主要是根据自2007年底所实施的健康营养诉求规则(Regulation on Health and Nutritional Claims);根据该项规则,食品若要使用诸如“有助降低胆固醇”、“高纤维”等标语,或广告宣称其具有健康功能者,应遵照规定证明确实具有所宣称的健康功能与效果后,才可以以此宣称。

  然而,在欧盟施行该项规则之后,仍有健康食品业者对本项规则提出若干批评。其主要争议即在于本规则第13条,除规定欧盟得依个案审查核准健康诉求外,欧盟会员国亦应研拟、提供有关健康诉求的清单及左证其具有科学正当性的参考信息。

  要求欧盟执委会在2010年初,订定一份有关“降低疾病风险”和“儿童发展与健康”(To reduction of disease risk and to children's development and health)健康诉求及其使用条件的核准清单。

  不过,由于欧盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,EFSA)在协助欧盟执委会就各个申请提案进行科学评估的过程中,提出相当高比例的负面意见,否认许多申请提案的科学正当性。

  例如,在EFSA目前完成的60多件宣称有助于肠胃、免疫或其它健康功效的益生菌(Probiotic)评估意见中,就有10多件获得负面意见。

  美国产业界向政府提出 制订健康食品管理规范

  欧盟业者对此结果感到相当担忧,认为欧盟新规则上路后,恐会严重冲击健康产业的发展,而希望欧盟能进一步厘清EFSA所采的评估标准或研拟公告相关指引以供产业参考。

  美国基本上没有专责管理健康食品的法规,主要是透过1993年通过的膳食补充品健康及教育法(Dietary Supplement Health and Education Act,DSHEA)加以管理。

  美国FDA亦依据1990年,通过的营养标示教育法(Nutrition Labeling and Education Act,NLEA)或1997年,通过的食品药品管理局现代化法(FDA Modernization Act,FDAMA),负责审查与核可健康食品产品得标示的健康诉求。

  然由,近年来,美国产业界发出希望政府制定专门管理健康食品规范的改革声浪,FDA曾于2006年举办公听会,听取相关业者的意见,不过,至今FDA仍未有任何后续的动作。

  台湾将健康食品分为四类管理

  从上述观察可见,加拿大根据管理健康食品多年的经验,发现有必要纳入以风险为基础概念,将产品分级以进行适当强度的安全性及有效性评估,以补强及改善现行健康食品的审查制度。

  而美国及欧盟官方及产业近年来,也相当重视健康食品相关法规的发展。这些一再显示各国政府及业界均认知法规范宽严,将对健康食品产业的发展与市场成长有深远的影响。

  而台湾,依据现行“健康食品管理法”及健康食品安全性评估方法,健康食品已应依原料是否为传统食用、是否以通常加工食品形式供食用、是否含有致癌物之类似物等标准被分为四类,而进行程度不等的安全性评估。

  与加拿大相较下,台湾似乎已有相当完善的规范环境。但是,台湾业者如要开发出口贸易,终归需要瞄准北美、欧洲和日本等地区的相关法规,因此,仍须持续关注相关国家的法规发展,以确保未来产品能符合各个主力市场的规范,进而以健康产品的形式进行销售。

  何谓认可信息机制(Pre-Cleared Information,PCI):

  广受承认的证明资源,例如:药典、论文和标示标准等;专家意见报告;国际标准;其它主管机关的信息,例如,核发上市许可或执照等决定;以及其它声誉显著的证明资源。

  何谓NHPs:

  系指包括:维他命和矿物质、草药疗法(Herbal remedies)、顺势疗法(Homeopathic medicines)、传统医药(含中药等)、益生菌及其它诸如:胺基酸和基础脂肪酸等产品。

 
 

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