FDA对医疗器械标识的通用要求

在FDA发布的《医疗器械标识管理规范》（下简称《管理规范》）中，适用于所有医疗器械标识的通用要求包括：

　企业名称和地址（医疗器械的标志中应包括器械生产企业、包装企业和经销商的名称和包括街道地址，城市，州和邮政编码的详细地址）；预期用途（若器械的生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分标志说明）；充分的指示说明（指示说明应能保证普通使用者能够安全地使用器械，并能达到该器械的预期用途，即所有的预期用途和适用范围、各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用