医疗器械“准入”需制度化

    今年3月，卫生部下发了“关于加强‘血液疗法’管理的通知”，暂停“血液疗法”的临床应用。对此，不少专家、医疗机构及设备制造商等发表了各自不同的看法。现在看来，引发不同意见的原因，是医疗器械市场准入与应用技术临床准入之间存在着冲突。

    任何医疗器械产品应用于临床，都要经历两个监管层面：一是产品的性能监管即市场准入；二是应用技术监管即临床准入。而在我国，由于这两个监管层面的监管职能由两个不同的部门行使，管理过程中存在着