2005年初福建省食品药品监督管理局根据相关法律规定制定并下发了《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》(简称暂行规定)。针对这两年多执行中总结的经验、发现的不足,该局对该规定进行了重新修订,近日,将修订后的暂行规定及审查评分办法印发施行。
暂行规定共五章十九条,主要对申请《许可证》的人员与机构条件、场地及环境条件、管理制度及其它要求作了规定。暂行规定要求质量管理人员不得由企业负责人、业务人员兼任;企业应配备医疗器械售后服务人员,具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训
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