关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

国食药监械[2007]345号

 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

　　一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。