日前,国家食品药品监督管理局出台《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(下称《规定》),对现行境外药品委托加工相关规定作了进一步细化,该规定自2006年1月1日起施行。根据该规定,加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理进口注册和进口备案手续。
据介绍,此规定是在2004年8月出台的《药品生产监督管理办法》有关规定基础上扩充而成。《规定》指出,接受境外制药厂商委托加工药品,指的是境内药品生产企业接受境外制药厂商(含港、澳、台地区)的委托加
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