行业监测：浅析世界营养保健食品市场监管

    【编者注】：《食品安全法草案》自颁布以来，得到了众多与之相关的企业界的密切关注，针对保健食品的去留问题，协会第三方、众多企业、业内专家拒理力争，企业回馈意见数以千计，从而也引发上至国家管理部门、下至协会、企业个人对于保健食品的身份、管理模式等的大讨论。在营养保健食品领域，一些发达国家也经历过类似保健食品的身份问题的争论，比如过去美国FDA将膳食补充剂归为药品管理，但随着行业的不断进步，逐渐转变为以食品监管的模式。欧洲也经历过类似保健食品身份不明，处于“灰色地带”的时期。那么，针对营养保健食品，国际上有哪些监管方式，是否可以作为我国营养食品行业的叁考呢？

一． 归属于食品监管

  在美国，膳食补充剂（相当于保健食品）指①一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种如下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本(草药)或其他植物、一种氨基酸、一种用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。②其产品剂形为片剂、硬胶囊、粉剂、软胶囊、丸剂或液体剂形；不能代替普通食物或作为膳食的唯一品种；其标识为“膳食补充剂”。
 
　　美国的膳食补充剂市场的发展有70多年的时间，从1938年开始，《联邦食品、药品、化妆品》承认该类产品，当时将其界定为药品；到了1976年美国通过了Proxmire法案，禁止美国食品药品监督管理局(FDA)将维生素和矿物质作为处方药管理；1994年《膳食补充剂健康教育法》的通过，创建了一套完整的膳食补充剂法规的框架，也更加明确了膳食补充剂的食品身份。

　　由此可见，随着对于膳食补充剂认识的不断加深，美国FDA对膳食补充剂的管理由按药品管理向食品管理转变。重要的一点，FDA根据1958年美国《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，对每种新食物成分的安全性进行评价，包括膳食补充剂的成分。1994年《膳食补充剂健康(健康食品)与教育法》(DSHEA)获得通过，其中包含了一些专门针对膳食补充剂的条款。这样，新的产品只要含有经过认可的成分，就无需在上市前重新经历安全性评价，只要符合相关安全要求即可。

　　过去，FDA只是将必需营养素，如维生素、矿物质和蛋白质(蛋白质食品)作为膳食补充剂的成分。1990年营养标签和教育法(NLEA，1990) 将“草本(草本食品)植物或类似的营养物质”也列入膳食补充剂中。而这之后的DSHEA将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参(人参食品)、大蒜(大蒜食品)、鱼油(油食品)、车前草、酶及所有以上物质的混合物。

二. 以药品类监管

　　以澳大利亚为例，政府承认在食品和药品之间确实存在一类在安全和功效上与药品有交叉的产品，包含草药、维生素、矿物质、顺势产品和芳香疗法的药品被称为补充药品补充药品（Complementary Medicines）。依据《治疗产品法》（Therapeutics Goods Act 1989），在管理上把这类产品归类为药品。

　　澳大利亚治疗产品管理局(TGA)负责对补充药品进行管理。TGA对治疗产品的重要监督管理措施是建立并维护一个强大的“澳大利亚治疗产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品都在数据库中列有详细的信息。

　　澳大利亚治疗产品管理局规定，治疗产品的健康声称可以分为三类：一般（低危险性）声称、中度（中危险性）声称、高度（高危险性）声称。根据成分及健康声称，补充药品需注册或者登记。标有高度（高危险性）健康声称的补充药品需要注册，大部分的补充药品只需要登记。所有补充药品注册及登记的申请都由补充药品评估委员会进行评估（Complementary Medicines Evaluation Committee）。

三．建立完整的第三类产品管理制度

　　日本自二战以来，一直重视营养保健食品的发展。早在80年代就提出功能性食品的概念并进行研究。1991年，日本厚生劳动省推出特定保健用食品（国际上流行称为“FOSHU”）的审批政策。2001年颁布实施“保健功能食品制度”，是世界上最早提出功能性食品概念，并将其制度化的国家。2001年4月1日，日本厚生劳动省制定并实施了“保健功能食品制度”，其中包括以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主要对象，将其大体分为二类：特定保健用食品和营养功能食品。“保健功能食品制度”的颁布实施，在法律体系上将保健功能食品定位于一般食品和医药品之间的地位。

　　营养机能食品大体相当于我国的营养素补充剂，该类食品需向厚生劳动省备案而不需要申请许可，可以自由地进行营养功能的标示，国家采取事后监督的方式进行监督管理。而特定保健用食品须向厚生劳动省提出许可申请，经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后可以标示保健功能。