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美保健食品出新规 凸现我国行业标准漏洞

2009-02-23 13:29:09

    为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂泛滥的现象,FDA要求保健品生产企业的上市产品必须提供“主要成分含量测定报告”,这对我国今后出口的保健产品也是一个重大考验。

  毫无疑问,美国是全球第一大医药市场,也是世界最大保健品销售市场,据西方媒体报道,2007年美国的膳食补充剂(保健品)年销售额高达288亿美元。 

  

    上市产品问题不少  

    据FDA发言人介绍说,过去3年来,美国FDA检查员在对本国产或进口的数百批次的膳食补充剂进行抽样检查,发现问题真不少,归纳起来有以下问题:

  一是维生素类制剂产品所含有效成分达不到产品标识上的含量要求。

    二是某些声称“百分之百天然植物成分”的膳食补充剂里违法添加化学药物。这方面情况尤其严重。如FDA检查员在一批来自波多黎各的“天然壮阳剂”里检出枸橼酸西地那非或他达拉非等化学ED治疗药成分。

  三是少数被抽检的膳食补充剂中根本不含任何产品标识上所注明的有效成分,纯粹是“骗子产品”,这类产品基本为玉米淀粉。

 四是以次充好。不法厂商用廉价替代品原料代替昂贵的进口保健品原料生产所谓“百分之百进口外国天然保健品”。如原产于太平洋岛国的“诺丽果汁”(即海巴戟果汁,据介绍该产品有抗病强身、提高精力、提高自身免疫力和抗癌等多种保健作用)在美国白领阶层中非常风行,据说目前美国市场上一瓶(780ml)纯诺丽果汁的售价高达30~40美元,美国一些不法厂商竟在进口太平洋诺丽原汁中掺入一半左右的苹果汁或葡萄汁等廉价果汁,以此牟取暴利。

“门槛”再增一道

   有鉴于此,为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂泛滥现象,美国FDA已在去年底追加一条有关美国膳食补充剂产品的新规定,除所有在美国生产膳食补充剂的公司必须符合GMP规定外,所有在美上市膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量,并向FDA出具有关部门的成分测定报告。这对不少膳食补充剂生产商来说将是一个极大的考验。因为本来FDA去年公布的有关膳食补充剂生产企业均需符合GMP要求的新规定,对众多美国膳食补充剂中小生产企业来说,已是一道不小的“门槛”,而现在又新增膳食补充剂的成分含量规定,据称是为了彻底杜绝不法厂商的弄虚作假现象。但上述新规定在美国膳食补充剂生产商中引起轩然大波。

  对于守法厂商来说,若将自己的产品全部公布其活性成分含量,无疑是向竞争对手公开配方秘密;而对于不法厂商来说,则担心今后如果将自己产品的活性成分含量刊登在产品标识上,FDA检察员将能随时可以抽查到其产品是否符合标识上的成分要求,而这样一来,其违法活动将无处可遁。

  国内企业应未雨绸缪  

  业内人士认为,美国FDA有关膳食补充剂在产品标识上注明活性成分含量的新规定,对我国今后出口保健产品也是一重大考验,因为事实上,我国对美国出口的保健产品均以“膳食补充剂”名义在美国市场销售。而且很多种出口的保健品有效成分不明,如至宝三鞭酒、十全大补膏、北京虫草精和蜂王浆之类的产品,这些在美国华人或其他亚裔美国人中有良好口碑,若这类产品今后都要在其标识上注明活性成分含量将是一件难事。若是FDA官员要求我国出口保健品的企业在其出口产品标识上注明活性成分含量,将给我国出口保健品造成极大的麻烦。

现在中药保健品在美国已深受民众的欢迎,而且近几年来,保健品出口已成为我国保健品企业出口产品的新增长点。为此笔者建议,国内保健品生产与出口企业应仔细研究美国FDA的新规定,并积极与FDA派驻京、沪、穗三地的驻华办公室负责人进行沟通,了解有关“膳食补充剂必须在产品标识上注明活性成分含量”新规定的相关细节,以便及时做好本公司出口保健产品的标识修改,以符合美国政府的相关新规定,避免今后在出口保健品时遭美国海关扣押或退回而造成重大经济损失。

国内亟需标准建设  

目前国内的保健食品原料及产品行业标准存在很大漏洞,尤其是产品标准,几乎无处可寻。

现在有些保健食品在进行审批的时候,大部分参照药典的标准进行保健食品的审批,生产企业便参考药典进行生产。这样其实违背了保健食品属食的特性,食品安全性不能得到很好的体现。而药典里面未收录的名单,则需要报批企业提供大量的报告,国内外的研究报告以及此类产品在国外的使用情况等等,不仅企业感到头痛,审批部门同样感到费时费力,耗费大量的社会资源。

国内现有的标准不能很好的帮助国内的保健食品企业明确其有效成分,面对国际上出现这样的安全管理模式,我们只能依靠逐步建立符合我国行情的标准,并通过健全的标准体系来影响国际市场。从而改变这种十分被动的处境,使我国的保健食品,尤其是我国特有的产品,能够掌握市场动态,变被动为主动,引领国际市场。(行标委)

 

 

 

 

 

 

 

 

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