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药监局:茶碱制剂等部分批次产品抽验不合格

2008-12-10 12:31:27

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛8日在例行新闻发布会上公布第三季度药品质量抽验报告时指出,茶碱制剂与尼莫地平制剂两种药品的部分批次产品经抽验不合格,受到查处。

 

    颜江瑛说,国家食品药品监管局2008年在全国范围内组织对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种进行了评价性抽验,共抽取样品1751批,分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品食品检验所检验后发现,其中有13个批次、涉及2个品种的药品不符合标准规定。

 

    据介绍,经四川省食品药品检验所检验,在被抽验的295批次茶碱制剂中,有9批次不符合标准规定,其中锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次产品释放度检查不合格;四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次产品中,4批次释放度检查不合格,1批次释放度和重量差异检查不合格。

 

    此外,经湖南省药品检验所检验,在被抽验的862批次尼莫地平制剂中,有4批次不符合标准规定,均为重庆科瑞制药有限责任公司生产,批号为070501,不合格项目为溶出度检查。

 

    颜江瑛说,国家食品药品监管局还抽验了8家企业生产的266批次清开灵制剂以及5家企业生产的328批次硝酸甘油片,所验产品全部符合标准规定。此外,国家食品药品监管局还在全国范围内对乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗进行了评价抽验,共抽取样品103批,经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。

 

    颜江瑛表示,在生物制品安全监管方面,我国始终按照世界卫生组织的要求以及我国药品管理法等法律法规进行监管,一些安全监管措施获得了国际认可。下一步国家食品药品监管局将从质量、安全和有效性等方面对生物制品执行更严格的控制措施,把生物制品作为高风险品种,在流通、使用等环节加强监管。

 

 

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