植物载体药虽有低成本优势 但技术不成熟

    植物载体虽拥有低成本优势，但技术还不成熟，且未必能够通过FDA审批，这项技术目前还处于学院研究层次。

    以植物为载体的蛋白表达系统在美国已有10年之久的开发史，然而迄今为止，美国FDA尚未批准一个植物载体药物（PMP）。  

    造成这种局面主要还是经济原因，完成这类药物的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和FDA全程审评起码需要几亿美元，让项目投资者担心的是：PMP是一种全新产品，若在FDA审批中遇阻，经济损失将不堪设想！          　　

    最近刚通过FDA审批的人乳头瘤疫苗，使用的是杆状病毒感染细胞载体技术，这项技术从开发到商业化耗时25年。相比之下，PMP获得审批可能还要等上一段时间。                              　　

    在研究人员看来，载体表达系统在通过FDA审批后，往往要经历安全性、有效性、毒性等一系列评价，且任何载体系统的蛋白产品经纯化后，原来的表达系统就无关紧要了。重要的是，植物载体系统成本较低，非常适合发展中国家，但发展中国家往往不具备这类药物的临床试验资源，第一个植物载体药物还是可能在美国上市，问题是这种低附加值技术很难引起大型制药企业的关注。                              　　

    植物载体系统最初是由大专院校负责开发，为非盈利性质。但院校能力只停留在技术的前期开发研究，只有投资者介入才能将其推广到商业化水平。FDA等评审机构也在鼓励将这一载体系统用于制药的尝试，目前正在制订相关规则，应对该技术进一步发展可能产生的问题。  

    这项技术存在基因交叉污染危险，植物可能会通过授粉污染到临近植物的基因，如作为食物源的谷物类。为了避免这种污染，FDA规定，药用载体植物种植区和食用作物种植区的最小距离为1英里。当然，为了避免这种交叉污染，还可以尝试温室或生长舱等办法。  

    随着各国医疗保健成本高企，人们将会越来越青睐低成本、高收益的生物制剂，业界也会重新审视这类药物，相信植物载体药物的时代终会到来！