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SFDA将加强保健食品注册现场核查及试验检验

2007-03-05 15:47:22

    据悉,为确保产品质量,维护人民饮食安全,国家食品药品监管局近日就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题发出通知。

    《通知》要求省级食品药品监管部门严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

    《通知》指出,承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定;按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作;试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号;试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年;如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录,本单位具备能力的检验项目不得分包;进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证;所有与试验相关的记录均应确保能够溯源。

    《通知》要求,承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定;依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成分/标志性成分检测方法的复核检验;样品检验报告至少应包含检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章;复核检验应对质量标准中功效成分/标志性成分检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

    国家食品药品监管局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

 

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