SFDA确保麻醉与精神药品“管得住用得上”

    2006年11月1日，是新修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下称《条例》)实施一周年。该《条例》实施以来，麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的立法目的。
    据悉，为确保麻精药品生产流通安全，国家食品药品监督管理局细化了《条例》具体实施办法，对麻精药品的生产经营定点、生产计划、安全管理与购销管理均作出详细明确的规定，强化对生产、经营环节的管理，确保“管得住”。各地以贯彻实施《条例》为契机，按照规定的条件和程序，组织对原有麻精药品生产、经营企业进行了认真清理和核查。麻精药品生产流通秩序得到进一步改善。
    截至目前，国家食品药品监督管理局共审查批准50家药品生产企业定点生产154个品种规格(按药品批准文号计算)的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药，1家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督管理部门共审查批准147家生产企业定点生产340个品种规格(按批准文号计算)的第二类精神药品制剂，批准区域性批发企业485家，第二类精神药品批发企业2305家，第二类精神药品零售连锁企业643家。
    同时，国家食品药品监督管理局经过广泛调研和充分论证，公布了麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，决定在华东地区和西南地区分别增设一家全国性批发企业，打破原有一家垄断经营的模式。按照公开公正、平等竞争的原则，对符合条件的企业进行了遴选。目前拟增设的两家全国性批发企业已完成现场检查，正在按程序进行审批，预计2007年可以在全国范围内开展麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
     国家食品药品监督管理局根据麻精药品监管的新形势和新特点，从重点单位、重点环节和重点品种入手，强化监管力度，落实监管责任。一是确定了实施重点监管的麻精药品企业，有针对性地实施重点监管；二是建立日常监督检查工作规范，实行巡查制度，确定监督检查频次和要求，全面检查与重点检查相结合；三是针对监管薄弱环节开展专项监督检查，专项检查与日常监督相结合。
    按照《条例》的要求，国家食品药品监督管理局着手在全国范围内建设特殊药品监控信息网络，通过对麻精药品流向及时掌控，对异常情况建立预警机制，实现对麻精药品生产、流通和使用等各个环节全过程的有效监控。