“中药贴敷”产品不能按医疗器械注册

    针对部分省市仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况，国家食品药品监督管理局近日印发通知，要求各地按照相关规定，根据药品和医疗器械相结合产品的实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。

    通知指出，国家食品药品监督管理局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。

    此外，考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，各地将对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。

    国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发的《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》中规定，药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理。由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。