SFDA暂停葛根素注射剂注册审批

　　“葛根素注射剂不良反应以前就通报过，主要的输液反应有寒战、高热、皮疹等。”上海市药品不良反应中心常务副主任杜文民告诉记者，临床静脉使用中，包括葛根素在内的中药注射剂不良反应比较突出，原因是中药成分复杂，质量控制很难均衡，其他如清开灵、参脉、莲必治、复方丹参等注射剂都存在类似不良反应。杜文民称，此次国家暂停葛根素审批，可能也有遏制过多同类产品重复生产的想法。

　　有关专家表示，葛根素抗体在人体内可存在长达8个月，即使抗体全部消失，如再次接触此药，将产生大量葛根素抗体，导致严重反应。根据不良反应监测结果，SFDA曾于2004年11月22日下发通知，要求对葛根素注射剂说明书进行修订。近来，SFDA又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。今年1月10日SFDA通知指出，相关生产企业必须按规定及时修订葛根素产品说明书，主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，收集不良反应并及时报告。