医疗器械GMP认证时间表敲定 今年开始试点

　　继2004年国家对药品GMP认证实施完成以后，记者从昨日(24日)结束于深圳的全国医疗器械药监工作会议上获悉，医疗器械GMP认证的时间表已经确定，医疗器械企业的GMP(医
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　　疗器械生产质量管理规范)认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在三到四年的时间内全部完成。届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。

　　SFDA(国家食品药品监督管理局)副局长任德权表示，SFDA将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明；今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点予以正式发布。

　　据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证的方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP方案细则的意见稿正在商讨之中。

　　该人士还告诉记者，医疗器械和药品的GMP认证存在很大区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。目前一次性无菌注射器、骨科植入物等几种产品的实施细则已经出台，新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证。

　　目前我国总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所以国内医疗器械的技术和质量都有待提高。

　　记者了解到，今年SFDA要在全国建立各个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业全面换发生产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。