“双无”保健食品换证材料准备核心要点提示 （中国保健协会 编制）

前言

为协助企业更好地完成“无有效期、无产品技术要求”保健食品（以下简称“双无”产品）的换证申报工作，中国保健协会根据国家市场监管总局有关文件精神，特编制本提示。本文件旨在向会员企业提示换证材料准备的核心要点与常见误区，不作为官方要求，仅供企业参考。申报工作须严格以《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》及官方最新指引为准。

一、总体原则：真实性、一致性、合规性

1. 真实性： 所有申报材料，尤其是由省级市场监管部门确认的产品配方、生产工艺、产品技术要求，必须与产品实际生产情况完全一致。

2. 一致性： 确保产品技术要求、说明书样稿、检验报告等各项材料之间的信息（如原料名称、配方量、功能声称等）相互吻合，逻辑自洽。

3. 合规性： 所有原料、辅料、标签说明书、检测方法等，均须符合现行的法律法规、国家标准和技术规范。

二、核心材料准备要点提示

1. 省级市场监管部门换证意见

· 核心地位： 此文件是“双无”换证审评的基石，务必提前与省局沟通，确保其出具的意见完整、明确。

· 关键核查： 确认省局意见中已明确“实际生产执行的产品配方”、“实际生产执行的生产工艺”、“实际生产执行的产品技术要求”以及明确的“结论性意见”。

2. 产品技术要求

· 原料与辅料：

o 名称必须规范，使用标准中文名。实际使用提取物的，不得填报中药材原料。

o 用量比例需按《审查要点》附件要求规范标示。

· 生产工艺：

o 文字描述需包含主要工序及关键工艺参数（如提取温度、时间、浓缩密度等）。

· 鉴别：

o 若配方含特色原料，应尽力研究建立鉴别方法。如无法建立，需在制修订说明中充分阐述理由。

· 理化与微生物指标：

o 必须符合GB 16740等现行有效的食品安全国家标准。

· 功效成分/标志性成分：

o 指标值应合理，并与配方、工艺相匹配。检测方法优先采用国家标准，自建方法需提供完整的方法学验证资料。

3. 产品上市后人群食用安全性评价报告

· 不是简单声明： 此报告非一句“本品上市后无不良反应”即可，需有数据和过程支撑。

· 核心内容建议包含：

o 产品上市销售的时间、区域和大致销量。

o 公司收集到的消费者投诉、咨询及处理情况的汇总与分析。

o 如有，可提供针对性的用户回访调查数据。

o 明确得出结论，声明产品在历史食用过程中未发现存在安全性问题。

4. 涉及原料/配方调整的安全性论证

· 适用情形： 原料不在现行可用名单、原料用量超标、或种类个数超标。

· 论证思路：

o 理论依据： 阐述配方配伍的传统理论或现代科学依据。

o 文献依据： 系统检索并提供国内外权威期刊关于相关原料安全性的科学文献综述。

o 食用历史证据： 详述该产品在国内外的上市时间、销售区域、消费人群和销量，以此证明其长期食用安全性。

三、常见问题与误区提醒

· 误区一：试图通过换证“洗白”违规工艺。

o 提示： 换证的核心是“如实申报，规范提升”。工艺可以按实际生产情况填报，但必须合法合规。将“水提”擅自改为“醇提”等重大工艺变更，需评估其是否属于“产品物质基础实质性改变”。

· 误区二：功能声称“能多不少”。

o 提示： 对于不在现行功能目录的功能，应主动申请调整或删减。保留多功能声称，必须提供充分的科学依据（如补做功能试验报告），并评估其与原料目录的符合性。

· 误区三：忽视说明书样稿的规范性。

o 提示： 严格按照《保健食品标注警示用语指南》等现行规定编写。注意“前言”部分已取消，适宜人群、不适宜人群、食用量等表述必须精准、无歧义。

· 误区四：产品名称保留理由不充分。

o 提示： 申请保留原产品名称，需提供该名称已形成的市场影响力、消费者认知度的证明，如多年的广告、获奖记录、市场调研报告等。

结语

“双无”换证是对历史产品的一次全面“体检”与“升级”。企业应以此次换证为契机，彻底梳理产品档案，确保其全面符合现行监管要求。建议企业在正式提交前，依据以上要点进行内部审核，以提高申报成功率。

                   中国保健协会

2025年11月13日